Art. 43
In vigore dal 12 dic 2006
1. In base alla informazioni di cui all', e previa consultazione della Commissione, degli Stati membri e delle parti interessate, il comitato pediatrico istituisce un inventario delle esigenze terapeutiche, in particolare al fine di individuare le priorità per la ricerca.
L'Agenzia rende accessibile al pubblico tale inventario non prima del 26 gennaio 2009 e al più tardi il 26 gennaio 2010 e lo aggiorna periodicamente.
2. Per l'istituzione dell'inventario delle esigenze terapeutiche si tiene conto della prevalenza delle affezioni nella popolazione pediatrica, della gravità di tali affezioni, della disponibilità e dell'adeguatezza dei trattamenti alternativi per tali affezioni, incluse la loro efficacia e la natura delle reazioni avverse, di qualsiasi questione di sicurezza esclusivamente di natura pediatrica, nonché di qualsiasi dato derivante da studi condotti in paesi terzi.
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