Art. 41
In vigore dal 12 dic 2006
1. La banca dati europea istituita dall' della direttiva 2001/20/CE include sperimentazioni cliniche effettuate in paesi terzi figuranti in un piano d'indagine pediatrica approvato, oltre alle sperimentazioni cliniche di cui agli di detta direttiva. Nel caso di simili sperimentazioni cliniche effettuate in paesi terzi, i dettagli elencati nell' della succitata direttiva sono inseriti nella banca dati dal destinatario della decisione dell'Agenzia su un piano d'indagine pediatrica approvato.
In deroga alle disposizioni dell' della direttiva 2001/20/CE, l'Agenzia rende pubblica parte delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche pediatriche inserite nella banca dati europea.
2. L'Agenzia rende pubblici i dettagli dei risultati di tutte le sperimentazioni di cui al paragrafo 1 e di qualsiasi altra sperimentazione sottoposta alle autorità competenti in conformità degli , sia che la sperimentazione sia stata o meno terminata anticipatamente. Tali risultati vengono trasmessi senza indugio all'Agenzia, a seconda dei casi, dallo sponsor della sperimentazione clinica, dal destinatario della decisione dell'Agenzia su un piano d'indagine pediatrica o dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
3. In consultazione con l'Agenzia, con gli Stati membri e con le parti interessate, la Commissione elabora indicazioni sulla natura delle informazioni di cui al paragrafo 1, da inserire nella banca dati europea istituita dall' della direttiva 2001/20/CE, su quali informazioni sono rese accessibili al pubblico in applicazione del paragrafo 1, su come i risultati delle sperimentazioni cliniche sono trasmessi e resi accessibili al pubblico in applicazione del paragrafo 2 e sulle responsabilità e i compiti dell'Agenzia al riguardo.
Storico versioni
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