Art. 10
Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi
In vigore dal 28 set 2022
1. Il fabbricante stabilito in Italia che immette in commercio dispositivi a nome proprio comunica al Ministero della sanità:
a) l'indirizzo della sede;
b) le informazioni relative ai reagenti, ai prodotti reattivi e ai materiali per la taratura e il controllo, raggruppati in termini di caratteristiche tecnologiche comuni e di analiti, nonché qualsiasi significativo cambiamento ad essi apportato, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio; per gli altri dispositivi, le indicazioni appropriate;
c) nel caso dei dispositivi di cui all'allegato II e dei dispositivi per test autodiagnostici, tutti i dati che consentano l'identificazione di detti dispositivi, i parametri analitici e, se del caso, diagnostici di cui all'allegato I, parte A, punto 3, i risultati della valutazione delle prestazioni conformemente all'allegato VIII, i certificati, nonché qualsiasi cambiamento significativo degli stessi, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio.
2. Se i dispositivi di cui all'allegato II e i dispositivi per test autodiagnostici sono immessi in commercio o messi in servizio nel territorio italiano, il fabbricante comunica preventivamente al Ministero della sanità i dati che ne consentono l'identificazione, unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso.
3. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio i dispositivi deve designare un mandatario stabilito nel territorio dell'Unione europea. Il mandatario stabilito in Italia deve comunicare al Ministero della sanità tutte le informazioni di cui al comma 1.
4. Qualora le comunicazioni di cui al comma 1, riguardano un dispositivo recante la marcatura CE che è un "prodotto nuovo", il fabbricante o il suo mandatario deve indicarlo nella comunicazione stessa. Ai fini del presente articolo un dispositivo è considerato "nuovo" se:
a) per l'analita in questione o per un altro parametro, durante i tre anni precedenti tale dispositivo non è stato disponibile in modo continuativo nel mercato comunitario;
b) la procedura di analisi prevede il ricorso ad una tecnologia analitica che non è stata utilizzata in modo continuativo nel mercato comunitario durante i tre anni precedenti in relazione ad un determinato analita o altro parametro.
5. Il Ministero della sanità provvede a registrare le comunicazioni di cui ai commi 1 e 3, ai fini dell'inserimento nella banca dati europea di cui all'.
6. A titolo transitorio, fino alla attivazione della banca dati europea, i dati di cui al comma 1 devono essere comunicati dai fabbricanti o dai mandatari per tutti i dispositivi immessi in commercio nel territorio italiano.
7. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate dal Ministero della sanità, in conformità alle disposizioni comunitarie.
Note all'articolo
- Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 3) che "L'articolo 10 del decreto legislativo n. 332 del 2000, e' abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745". Ha inoltre disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".
Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2000-09-08;332#art-10