Art. 17
Designazione e compiti delle autorità competenti
In vigore dal 7 lug 2010
Designazione e compiti delle autorità competenti
1. Gli Stati membri designano una o più autorità competenti.
Gli Stati membri possono delegare, o possono consentire a un’autorità competente di delegare, integralmente o in parte, le funzioni conferite loro dalla presente direttiva a un altro organismo, considerato idoneo in base alle disposizioni nazionali. Tale organismo può inoltre fornire supporto all’autorità compente nell’espletamento delle sue funzioni.
2. L’autorità competente adotta in particolare le seguenti misure:
a)
pone in essere e mantiene aggiornato un quadro in materia di qualità e sicurezza, in conformità dell’;
b)
garantisce che gli organismi di reperimento e i centri per i trapianti siano sottoposti periodicamente a controlli o audit per verificare la conformità alle disposizioni della presente direttiva;
c)
concede, sospende o ritira, se del caso, le autorizzazioni degli organismi di reperimento o dei centri per i trapianti o vieta alle organizzazioni di reperimento o ai centri per i trapianti di espletare le loro attività allorquando le misure di controllo dimostrano che tali organismi o centri non sono conformi alle prescrizioni della presente direttiva;
d)
mette in atto un sistema di segnalazione e gestione degli eventi e delle reazioni avversi gravi, come disposto dall’, paragrafi 1 e 2;
e)
fornisce orientamenti appropriati alle strutture sanitarie, ai professionisti e alle altre parti che intervengono in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all’eliminazione, che possono comprendere orientamenti per la raccolta delle pertinenti informazioni dopo il trapianto per valutare la qualità e la sicurezza degli organi trapiantati;
f)
partecipa, ogniqualvolta possibile, alla rete di autorità competenti di cui all’ e coordinano a livello nazionale i contributi alle attività della rete;
g)
controlla lo scambio di organi con altri Stati membri e con paesi terzi, come disposto dall’, paragrafo 1;
h)
provvede affinché il diritto fondamentale alla protezione dei dati personali sia pienamente ed efficacemente tutelato in tutte le attività di trapianto di organi, in conformità delle norme dell’Unione sulla tutela dei dati personali, in particolare della direttiva 95/46/CE.
Storico versioni
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