Art. 11
Sistemi di segnalazione e gestione di eventi e reazioni avversi gravi
In vigore dal 7 lug 2010
Sistemi di segnalazione e gestione di eventi e reazioni avversi gravi
1. Gli Stati membri provvedono affinché sia messo in atto un sistema che consenta di segnalare, esaminare, registrare e trasmettere le informazioni pertinenti e necessarie concernenti gli eventi avversi gravi che possono influire sulla qualità e sulla sicurezza degli organi e che possono essere attribuiti all’analisi, alla caratterizzazione, al reperimento, alla conservazione e al trasporto degli organi, nonché qualsiasi reazione avversa grave osservata durante o dopo il trapianto che possa essere in rapporto con tali attività.
2. Gli Stati membri provvedono affinché sia messa in atto una procedura operativa per la gestione di eventi e reazioni avversi gravi, come disposto nel quadro in materia di qualità e sicurezza.
3. In particolare, e per quanto riguarda i paragrafi 1 e 2, gli Stati membri provvedono affinché siano poste in essere procedure operative per la notifica nei tempi dovuti:
a)
di qualsiasi evento e reazione avversi gravi all’autorità competente e all’organizzazione che si occupa del reperimento o del trapianto;
b)
delle misure di gestione di eventi e reazioni avversi gravi all’autorità competente.
4. Qualora siano scambiati organi tra Stati membri, questi ultimi provvedono alla segnalazione di eventi e reazioni avversi gravi in conformità con le procedure stabilite dalla Commissione ai sensi dell’.
5. Gli Stati membri provvedono all’interconnessione tra il sistema di segnalazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo e il sistema di notifica istituito in conformità all’, paragrafo 1, della direttiva 2004/23/CE.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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