Art. 12
Riconoscimento delle situazioni di emergenza
In vigore dal 22 ott 2013
Riconoscimento delle situazioni di emergenza
1. La Commissione può formalmente riconoscere una situazione di emergenza sanitaria pubblica in relazione a:
a)
epidemie di influenza umana ritenute potenzialmente pandemiche, ove il direttore generale dell’OMS sia stato informato e non abbia ancora adottato una decisione che dichiari l’esistenza di un’influenza pandemica conformemente alle norme applicabili dell’OMS; oppure
b)
casi diversi da quelli di cui alla lettera a), ove il direttore generale dell’OMS sia stato informato e non abbia ancora adottato una decisione che dichiari un’emergenza di sanità pubblica di portata internazionale conformemente all’RSI, e quando:
i)
la grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero in questione mette in pericolo la sanità pubblica a livello dell’Unione;
ii)
le esigenze mediche sono insoddisfatte in relazione a tale minaccia, ovvero non esiste un metodo soddisfacente di diagnosi, prevenzione o trattamento autorizzato nell’Unione o, nonostante un tale metodo esista, l’autorizzazione di un medicinale potrebbe comunque apportare un sostanziale vantaggio terapeutico alle persone colpite.
2. La Commissione adotta le misure di cui al paragrafo 1 mediante atti di esecuzione.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati connessi alla gravità di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero o alla rapidità della sua diffusione tra gli Stati membri, la Commissione può riconoscere le situazioni di emergenza sanitaria pubblica ai sensi del paragrafo 1 mediante atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all’, paragrafo 3.
3. La Commissione informa il direttore generale dell’OMS dell’adozione delle misure di cui al paragrafo 1.
Storico versioni
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