Art. 3
Autorizzazione per conformità sistemi di qualità
In vigore dal 17 set 1998
1. Alla domanda per ottenere l'autorizzazione all'attestazione della conformità per i sistemi di qualità delle aziende produttrici dei dispositivi medici, da inviarsi con le modalità di cui al precedente , devono essere allegati, in originale o copia autenticata in regola con le disposizioni in materia di bollo, oltre ai documenti di cui alle lettere a), b), c), d), e), g), h) dell', l'organigramma dettagliato dell'organismo, l'elenco delle attestazioni già effettuate con l'indicazione della data di inizio dell'attività nonché la documentazione comprovante:
a) il livello di competenza minima degli ispettori;
b) le istruzioni dettagliate per la valutazione di conformità;
c) il regolamento per accedere alle attestazioni di conformità ed il facsimile della domanda tipo;
d) le normative di riferimento;
e) il manuale di qualità-tipo che viene sottoposto alle aziende richiedenti l'attestazione di conformità per il sistema qualità.
2. Il Ministero della sanità ed il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato si riservano di richiedere, nel rispetto delle disposizioni di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241, ogni altra documentazione necessaria per la verifica del possesso dei requisiti.
Storico versioni
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Prourn:nir:ministero.sanita:decreto:1998-07-01;318#art-3