DECRETO LEGISLATIVO·n. 10·6 febbraio 2025
Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano.
Vigente dal 7 febbraio 2025 15 articoli 1 vigenze storicizzate
Consulta onlineIndice
Art. 1Finalità e ambito di applicazione
Art. 2Definizioni
Art. 3Specifiche tecniche dell'identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni
Art. 4Misure specifiche e progressive finalizzate ad introdurre l'apposizione dell'identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni sulle confezioni dei medicinali
Art. 5Modifiche alle linee di produzioni
Art. 6Monitoraggio della distribuzione intermedia e della spesa farmaceutica
Art. 7Verifica dell'autenticità e disattivazione dell'identificativo univoco
Art. 8Autorità competenti
Art. 9Archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano
Art. 10Sanzioni amministrative
Art. 11Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
Art. 12Modifiche al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540
Art. 13Disposizioni transitorie e finali
Art. 14Clausola di invarianza finanziaria
Art. 15Entrata in vigore