Art. 9
Archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano
In vigore dal 8 feb 2025
1. È istituito l'Archivio nazionale di cui all'articolo 31, paragrafo 1, del regolamento, che contiene le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano di cui all'articolo 54-bis, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2001/83/CE.
2. Il soggetto responsabile dell'Archivio nazionale di cui al comma 1 è il soggetto giuridico senza scopo di lucro di cui all'articolo 31, paragrafo 1, del regolamento, che, ai fini della sua realizzazione e gestione, si avvale della società di cui all' della legge 13 luglio 1966, n. 559, mediante la stipula di una apposita convenzione per la progettazione, lo sviluppo, la gestione e la conduzione delle infrastrutture, dei sistemi, delle soluzioni informatiche e della connettività propedeutiche al sistema di archivi nonché per l'erogazione dei connessi servizi. In particolare, la convenzione disciplina:
a) le modalità di realizzazione della struttura del sistema di archivi ai sensi dell'articolo 32 del regolamento;
b) le modalità di caricamento delle informazioni nel sistema di archivi ai sensi dell'articolo 33 del regolamento;
c) le modalità di funzionamento del sistema di archivi ai sensi dell'articolo 34 del regolamento;
d) le caratteristiche e la tipologia di operazioni eseguibili dal sistema di archivi di cui agli articoli 35 e 36 del regolamento;
e) gli obblighi e le responsabilità dei soggetti giuridici che, a qualunque titolo, operano nel contesto del sistema di archivi e le modalità di accesso al sistema di archivi ai sensi degli articoli 37 e 39 del regolamento;
f) le modalità di trattamento dei dati personali e commerciali a qualunque titolo acquisiti, elaborati, comunicati o altrimenti diffusi nel contesto del sistema di archivi, nel rispetto della normativa dell'Unione europea e nazionale vigenti in materia di protezione dei dati personali, nonché di quanto previsto dall'articolo 38 del regolamento;
g) le modalità di accesso, condivisione e trasmissione delle informazioni con altri soggetti istituzionali per il perseguimento delle attività di propria competenza;
h) le modalità di affidamento a soggetti terzi di servizi connessi alla realizzazione e gestione del sistema di archivi;
i) le modalità di controllo sul funzionamento e l'operatività del sistema di archivi nonché le attività di supervisione, ai sensi dell'articolo 44 del regolamento, ad esso connesse da parte del Ministero della salute e dell'AIFA nell'ambito delle rispettive competenze;
l) l'ammontare dei costi della convenzione a carico del soggetto giuridico senza scopo di lucro di cui all'articolo 31, paragrafo 1, del regolamento, i tempi e le modalità di realizzazione del sistema in ottemperanza all'articolo 50 del regolamento.
3. Per l'esecuzione delle attività previste dal capo VII del regolamento, la società di cui all' della legge 13 luglio 1966, n. 559, può avvalersi, per far fronte a specifiche esigenze organizzative, rimanendone pienamente responsabile per tutti gli aspetti di legge, di imprese terze nonché di esperti e professionisti in possesso di adeguata qualificazione e in grado di garantire la qualità delle prestazioni, nel rispetto della normativa nazionale e dell'Unione europea in materia di contratti per forniture pubbliche e di tracciabilità dei flussi finanziari. Dall'attuazione del primo periodo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Storico versioni
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