Home›Raccolte›Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

DECRETO LEGISLATIVO·n. 138·5 agosto 2022

Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

Vigente dal 13 settembre 2022 31 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

Art. 1Oggetto, finalità e ambito di applicazione Art. 2Definizioni Art. 3Autorità competente e Autorità responsabile degli organismi notificati Art. 4Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici Art. 5Requisiti generali di sicurezza e prestazioni Art. 6Libera circolazione e dispositivi per destinazioni particolari Art. 7Organismi notificati Art. 8Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga Art. 9Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico Eudamed Art. 10Banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed Art. 11Banca dati nazionale Art. 12Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi Art. 13Procedure di vigilanza Art. 14Studi delle prestazioni Art. 15Sorveglianza del mercato Art. 16Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e criteri di soluzione delle controversie Art. 17Marcatura CE di conformità Art. 18Valutazione delle tecnologie sanitarie Art. 19Commercio dei dispositivi Art. 20Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro Art. 21Dispositivi falsificati Art. 22Pubblicità Art. 23Provvedimenti di diniego o di restrizione Art. 24Fondo per il governo dei dispositivi medici Art. 25Definizione dei tetti di spesa Art. 26Riservatezza Art. 27Sanzioni Art. 28Disposizioni tariffarie Art. 29Disposizioni transitorie e finali Art. 30Abrogazioni Art. 31Clausola di invarianza finanziaria

Richiamato da 2 norme

Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio plur…art. 1-commi-301-400 Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2026 e bilancio plur…art. 1-commi-401-500

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