DECRETO LEGISLATIVO·n. 138·5 agosto 2022
Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.
Vigente dal 13 settembre 2022 31 articoli 1 vigenze storicizzate
Consulta onlineIndice
Art. 1Oggetto, finalità e ambito di applicazione
Art. 2Definizioni
Art. 3Autorità competente e Autorità responsabile degli organismi notificati
Art. 4Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici
Art. 5Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
Art. 6Libera circolazione e dispositivi per destinazioni particolari
Art. 7Organismi notificati
Art. 8Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga
Art. 9Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico Eudamed
Art. 10Banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed
Art. 11Banca dati nazionale
Art. 12Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi
Art. 13Procedure di vigilanza
Art. 14Studi delle prestazioni
Art. 15Sorveglianza del mercato