Art. 1
Oggetto, finalità e ambito di applicazione
In vigore dal 28 set 2022
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri e, in particolare, l';
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione della normativa e delle politiche dell'Unione europea e, in particolare, l';
Vista la legge 22 aprile 2021, n. 53, recante delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2019-2020 e, in particolare, l', concernente principi e criteri direttivi per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva n. 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione;
Visto il regolamento (UE) n. 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva n. 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell' della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante attuazione della direttiva n. 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17, recante attuazione della direttiva n. 2006/42/CE, relativa alle macchine e che modifica la direttiva n. 95/16/CE relativa agli ascensori;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante riordino del Ministero della sanità, a norma dell', comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, che istituisce l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS);
Visto il decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, recante disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni per garantire la continuità dei dispositivi di sicurezza e di controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario nazionale nonché norme in materia di rifiuti e di emissioni industriali, e, in particolare, l'articolo 9-ter, concernente la razionalizzazione della spesa per beni e servizi, dispositivi medici e farmaci;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 5 maggio 2022;
Sentito il Garante per la protezione dei dati personali;
Vista l'intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell' del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, nella seduta del 21 giugno 2022;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 28 luglio 2022;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della giustizia, degli affari esteri e della cooperazione internazionale, dell'economia e delle finanze e dello sviluppo economico;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Oggetto, finalità e ambito di applicazione
1. Il presente decreto legislativo detta le disposizioni necessarie all'adeguamento del quadro normativo nazionale al regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, di seguito denominato: «regolamento», nonché le disposizioni necessarie all'attuazione dell' della legge 22 aprile 2021, n. 53.
Storico versioni
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Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2022-08-05;138#art-1