Art. 9
Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico Eudamed
In vigore dal 28 set 2022
1. Sulla base del sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici predisposto dalla Commissione europea ai sensi dell', paragrafo 1, del regolamento e con l'osservanza di quanto previsto dal paragrafo 3 di detto articolo, i fabbricanti, i mandatari e gli importatori, prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo, sono tenuti a registrarsi, sotto la loro responsabilità, al predetto sistema elettronico, con le modalità previste dall', paragrafo 1, del regolamento.
2. Il Ministero della salute, ai sensi di quanto previsto dall', paragrafi 2 e 6 del regolamento verifica i dati introdotti dai fabbricanti, dai mandatari e dagli importatori nel sistema elettronico a norma del comma 1 e rilascia il numero di registrazione unico attraverso il sistema elettronico di cui all' del regolamento.
3. Il Ministero della salute può utilizzare i dati di cui all' del regolamento per introdurre, con decreto da adottare di concerto con il Ministero dell'economia e finanze, una tariffa a carico del fabbricante, del mandatario e dell'importatore, tenendo conto del costo reale dei servizi resi e del valore economico delle operazioni di riferimento, in linea con quanto previsto dall'articolo 104 del regolamento.
4. Gli operatori economici osservano le procedure indicate dall', paragrafi 3, 4 e 5, del regolamento.
Storico versioni
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Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2022-08-05;138#art-9