DECRETO LEGISLATIVO·n. 137·5 agosto 2022
Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.
Vigente dal 1 gennaio 2026 33 articoli 2 vigenze storicizzate
Consulta onlineIndice
Art. 1Oggetto, finalità e ambito di applicazione
Art. 2Definizioni
Art. 3Autorità competente e Autorità responsabile degli organismi notificati
Art. 4Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici
Art. 5Requisiti generali di sicurezza e prestazione
Art. 6Libera circolazione e dispositivi a destinazione particolare
Art. 7Dispositivi medici su misura
Art. 8Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto
Art. 9Classificazione dei dispositivi medici e criteri di soluzione delle controversie
Art. 10Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione sul mercato
Art. 11Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga
Art. 12Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico {Eudamed}
Art. 13Banca dati europea dei dispositivi medici {Eudamed}
Art. 14Banca dati nazionale
Art. 15Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi
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