Home›Raccolte›Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

DECRETO LEGISLATIVO·n. 137·5 agosto 2022

Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

Vigente dal 1 gennaio 2026 33 articoli 2 vigenze storicizzate

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Indice

Art. 1Oggetto, finalità e ambito di applicazione Art. 2Definizioni Art. 3Autorità competente e Autorità responsabile degli organismi notificati Art. 4Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici Art. 5Requisiti generali di sicurezza e prestazione Art. 6Libera circolazione e dispositivi a destinazione particolare Art. 7Dispositivi medici su misura Art. 8Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto Art. 9Classificazione dei dispositivi medici e criteri di soluzione delle controversie Art. 10Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione sul mercato Art. 11Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga Art. 12Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico {Eudamed}Art. 13Banca dati europea dei dispositivi medici {Eudamed}Art. 14Banca dati nazionale Art. 15Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi Art. 16Indagini cliniche Art. 17Organismi notificati Art. 18Marcatura CE di conformità Art. 19Sorveglianza del mercato Art. 20Provvedimenti di diniego o di restrizione Art. 21Riservatezza Art. 22Valutazione delle tecnologie sanitarie Art. 23Commercio dei dispositivi Art. 24Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medici Art. 25Dispositivi medici falsificati Art. 26Pubblicità Art. 27Sanzioni Art. 28Istituzione del fondo per il governo dei dispositivi medici Art. 29Definizione dei tetti di spesa Art. 30Disposizioni tariffarie Art. 31Disposizioni transitorie e finali Art. 32Abrogazioni Art. 33Clausola di invarianza finanziaria

Richiamato da 2 norme

Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio plur…art. 1-commi-301-400 Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2026 e bilancio plur…art. 1-commi-401-500

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