Art. 12
Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico {Eudamed}
In vigore dal 28 set 2022
Registrazione degli operatori economici
nel sistema elettronico «Eudamed»
1. Sulla base del sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici predisposto dalla Commissione europea ai sensi dell', paragrafo 1, del regolamento, e con l'osservanza di quanto previsto dal paragrafo 3 di detto articolo, i fabbricanti, i mandatari e gli importatori, prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo diverso da un dispositivo su misura, sono tenuti a registrarsi, sotto la loro responsabilità, al predetto sistema elettronico, con le modalità previste dall', paragrafo 1 del regolamento.
2. Gli obblighi previsti al comma 1, si applicano anche ai soggetti che immettono sul mercato sistemi e kit procedurali ai sensi dell', paragrafi 1 e 3, del regolamento, e ai fabbricanti di dispositivi su misura impiantabili appartenenti alla classe III e di dispositivi su misura oggetto di segnalazioni di cui agli articoli 87 e 88 del regolamento.
3. Il Ministero della salute, ai sensi di quanto previsto dall', paragrafi 2 e 6, del regolamento, verifica i dati introdotti dai fabbricanti, dai mandatari e dagli importatori nel sistema elettronico a norma del comma 1, e rilascia il numero di registrazione unico attraverso il sistema elettronico di cui all' del regolamento.
4. Il Ministero della salute verifica altresì i dati introdotti dai soggetti di cui al comma 2, e rilascia un identificativo al fine di consentire l'accesso al suddetto sistema elettronico.
5. Il Ministro della salute, può utilizzare i dati di cui all' del regolamento, per introdurre, con decreto da adottare di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, una tariffa a carico del fabbricante, del mandatario e dell'importatore, tenendo conto del costo reale dei servizi resi e del valore economico delle operazioni di riferimento, in linea con quanto previsto dall'articolo 111 del regolamento.
6. Gli operatori economici osservano le procedure indicate dall', paragrafi 3, 4 e 5, del regolamento.
Storico versioni
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Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2022-08-05;137#art-12