DECRETO LEGISLATIVO·n. 211·24 giugno 2003

Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.

Vigente dal 27 giugno 2019 23 articoli 9 vigenze storicizzate

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Indice

Art. 1Ambito di applicazione Art. 2Definizioni Art. 3Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica Art. 4Sperimentazione clinica sui minori Art. 5Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso informato Art. 6Comitato etico Art. 7Parere unico Art. 8Modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico Art. 9Inizio di una sperimentazione clinica Art. 10Conduzione di una sperimentazione clinica Art. 11Scambio di informazioni Art. 12Sospensione della sperimentazione o infrazioni Art. 13Fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione Art. 14Etichettatura Art. 15Verifica dell'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione.Art. 16Notifica di eventi avversi Art. 17Notifica delle reazioni avverse serie Art. 18Indicazioni relative alle relazioni Art. 19Obbligo di trasmissione di informazioni Art. 20Disposizioni a carattere generale Art. 21Norme transitorie Art. 22Apparato sanzionatorio Art. 23Entrata in vigore

Richiamato da 16 norme

Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia…art. 18 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) rel…art. 1 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) rel…art. 3 Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettaglia…art. 1 Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettaglia…art. 34 Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti d…art. 2 Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in mater…art. 1 Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato …art. 1-commi-701-800 Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2009 e bilancio plur…art. 4 Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2010 e bilancio plur…art. 14 Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2011 e per il trienn…art. 14 Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2012 e bilancio plur…art. 14 Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato …art. 1-commi-401-500 Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' …art. 1 Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' …art. 2 Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021.art. 18

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