DECRETO LEGISLATIVO·n. 211·24 giugno 2003
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.
Vigente dal 27 giugno 2019 23 articoli 9 vigenze storicizzate
Consulta onlineIndice
Art. 1Ambito di applicazione
Art. 2Definizioni
Art. 3Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica
Art. 4Sperimentazione clinica sui minori
Art. 5Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso informato
Art. 6Comitato etico
Art. 7Parere unico
Art. 8Modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico
Art. 9Inizio di una sperimentazione clinica
Art. 10Conduzione di una sperimentazione clinica
Art. 11Scambio di informazioni
Art. 12Sospensione della sperimentazione o infrazioni
Art. 13Fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione
Art. 14Etichettatura
Art. 15Verifica dell'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione.
Aggiornamenti recenti
- 5 ottobre 2019· modifica
ha disposto (con l'art. 34, comma 1, lettera a) la modifica dell'art. 3, comma 1; (con l'art. 34, comma 1, lettera b) la modifica dell'art. 3, comma 1, lettera g).
- 5 ottobre 2019· modifica
ha disposto (con l'art. 37, comma 1) la modifica dell'art. 13, comma 3, lettera a).
- 5 ottobre 2019· modifica
ha disposto (con l'art. 38, comma 1) la modifica dell'art. 17, comma 1.
- 5 ottobre 2019· modifica
, convertito con modificazioni dalla L. 8 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n. 201, relativo alla G.U. 10/11/2012, n. 263), ha disposto (con l'art. 12, comma 9) la modifica dell'art. 2, comma 1, lettera t).
- 5 ottobre 2019· modifica
ha disposto (con l'art. 2, comma 12) la modifica dell'art. 6.