Art. 2
Termini
Termini
1. Ai fini dell’allegato VII, punto 4.5.1, secondo comma, terzo trattino, del regolamento (UE) 2017/745 e dell’allegato VII, punto 4.5.1, secondo comma, terzo trattino, del regolamento (UE) 2017/746, l’organismo notificato dispone di procedure documentate per garantire che il termine più breve possibile sia concordato con il fabbricante, tenendo conto di quanto segue:
a)
la gamma e il tipo o i tipi di dispositivi;
b)
le caratteristiche specifiche dei dispositivi e le tecnologie specifiche utilizzate;
c)
la classe o le classi di rischio dei dispositivi;
d)
le attività di valutazione della conformità che l’organismo notificato è chiamato a svolgere.
2. L’organismo notificato garantisce che le attività di valutazione della conformità siano completate secondo i termini massimi che seguono:
a)
30 giorni per il riesame della domanda e la firma del contratto, decorrenti dal giorno in cui l’organismo notificato riceve la domanda completa fino al giorno in cui il contratto con il fabbricante è firmato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;
b)
120 giorni per la valutazione del sistema di gestione della qualità conformemente all’allegato VII, punto 4.5.2, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.5.2, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi, decorrenti dalla data in cui l’organismo notificato avvia la prima attività del programma di audit fino al giorno in cui è completato il riesame finale di cui all’allegato VII, punto 4.7, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.7, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;
c)
90 giorni per la verifica del prodotto conformemente all’allegato VII, punto 4.5.3, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.5.3, del regolamento (UE) 2017/746, decorrenti dal giorno in cui l’organismo notificato avvia la valutazione della documentazione tecnica di ciascun dispositivo o di ciascun dispositivo rappresentativo fino al giorno in cui è completato il riesame finale di cui all’allegato VII, punto 4.7, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.7, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;
d)
20 giorni per la decisione e la certificazione, decorrenti dal giorno successivo al completamento dell’ultimo riesame finale pertinente di cui alla lettera b) o c), a seconda della procedura di valutazione della conformità richiesta, fino al giorno in cui i certificati sono rilasciati e inseriti nella banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed») conformemente all’allegato VII, punto 4.8, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.8, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi.
Le attività di valutazione della conformità di cui al presente paragrafo, primo comma, lettere b) e c), sono svolte in parallelo laddove eseguite conformemente all’allegato IX del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato IX del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi, a condizione che il contributo richiesto della valutazione della documentazione tecnica pertinente sia preso in considerazione nell’elaborazione del programma di audit.
Salvo diverso accordo tra l’organismo notificato e il fabbricante, le attività di cui al presente paragrafo, primo comma, lettere b) e c), iniziano il giorno successivo alla firma del contratto di cui al presente paragrafo, primo comma, lettera a).
3. L’organismo notificato completa la valutazione di una modifica sostanziale prevista del sistema di gestione della qualità o della gamma di dispositivi oggetto di un certificato UE di sistema di gestione della qualità o di un certificato di garanzia di qualità UE nonché la valutazione di una modifica del dispositivo approvato oggetto di un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica o di un certificato di esame UE del tipo entro i termini massimi che seguono:
a)
30 giorni per l’esame della proposta di modifica prevista, decorrenti dal giorno in cui l’organismo notificato riceve dal fabbricante informazioni sulla modifica prevista con la documentazione completata fino al giorno in cui l’organismo notificato notifica al fabbricante la decisione in merito alla necessità di attività supplementari di valutazione della conformità o l’approvazione della modifica prevista;
b)
90 giorni per le attività supplementari di valutazione della conformità della modifica prevista, decorrenti dal giorno in cui l’organismo notificato avvia, se necessario, la prima attività del programma di audit o, se precedente, dal giorno in cui l’organismo notificato avvia la valutazione della documentazione tecnica fino al giorno in cui l’organismo notificato notifica al fabbricante l’approvazione della modifica prevista;
c)
20 giorni per il rilascio dell’integrazione del certificato o dei certificati in questione, se necessaria, decorrenti dal giorno successivo a quello della notifica dell’approvazione della modifica prevista di cui alla lettera a) o b) fino alla data in cui l’integrazione del certificato o dei certificati in questione è rilasciata e inserita in Eudamed conformemente all’allegato VII, punto 4.8, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.8, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi.
Qualora sia necessaria una nuova procedura di valutazione della conformità, si applicano i termini di cui al paragrafo 2.
4. L’organismo notificato prosegue le attività di valutazione della conformità fino a quando non viene presa una decisione in merito al rilascio o al rifiuto di un certificato. La scadenza dei termini massimi di cui ai paragrafi 2 e 3 o il ricorso al numero massimo di sospensioni di cui all’ non costituiscono un motivo sufficiente affinché l’organismo notificato rifiuti il rilascio di un certificato o l’approvazione di una modifica.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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Procelex:32026R0977#art-2