Art. 1
Preventivi
Preventivi
1. Ai fini del rilascio dei preventivi ai fabbricanti di cui all’allegato VII, punto 4.2, lettera d), del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.2, lettera d), del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi, l’organismo notificato dispone di procedure documentate che garantiscono il rilascio di preventivi solo qualora abbia ricevuto dal fabbricante le informazioni seguenti:
a)
l’identificazione del fabbricante, ossia il suo nome e indirizzo;
b)
le informazioni necessarie all’organismo notificato per determinare se il fabbricante sia da annoverarsi tra le microimprese, piccole o medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, in particolare gli effettivi e il fatturato annuo;
c)
il nome e l’indirizzo del mandatario del fabbricante, se del caso;
d)
gli indirizzi, gli effettivi, il numero di turni di lavoro e la descrizione delle attività svolte per ciascun sito oggetto del sistema di gestione della qualità del fabbricante;
e)
il nome e l’indirizzo dei fornitori e dei subcontraenti del fabbricante presso i quali si svolgono le attività di progettazione e fabbricazione pertinenti per le attività di valutazione della conformità, compresa una descrizione delle attività svolte da tali soggetti;
f)
una descrizione del dispositivo o dei dispositivi, la relativa destinazione d’uso, eventuali caratteristiche specifiche o tecnologie o processi specifici utilizzati e la classificazione dei rischi;
g)
la procedura o le procedure di valutazione della conformità per cui il fabbricante fa domanda;
h)
per i cambiamenti o le modifiche di cui all’allegato VII, punto 4.9, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.9, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi, una descrizione dettagliata dei cambiamenti o delle modifiche previsti;
i)
per la ricertificazione, l’identificazione del certificato o dei certificati interessati, comprese eventuali modifiche dello scopo descritte conformemente alla lettera h);
j)
qualsiasi altra informazione relativa al fabbricante, come la sua struttura organizzativa o i suoi certificati validi, e al dispositivo, necessaria per stimare le attività da svolgere.
Ai fini del rilascio di preventivi per le attività di valutazione della conformità relativamente ai cambiamenti e alle modifiche di cui alla lettera h) o alla ricertificazione di cui alla lettera i), l’organismo notificato si astiene dal richiedere le informazioni di cui alle lettere da b) a g), a condizione che il fabbricante confermi che non sono state apportate modifiche alle informazioni presentate.
2. L’organismo notificato garantisce che, nelle procedure documentate di cui al paragrafo 1, gli scambi di informazioni tecniche e di linee guida normative, in particolare il dialogo strutturato con i fabbricanti, riguardino aspetti pertinenti per il rilascio dei preventivi, comprese le informazioni elencate al paragrafo 1.
3. L’organismo notificato rilascia un preventivo che comprende almeno gli elementi seguenti:
a)
i costi complessivi stimati, dettagliati per la valutazione del sistema di gestione della qualità e della documentazione tecnica, a seconda dei casi, e comprendenti i costi tipici delle attività di sorveglianza e degli audit senza preavviso;
b)
una stima dei potenziali costi supplementari derivanti dalle attività di valutazione; tali stime possono riferirsi a tariffe orarie solo quando la durata dell’attività specifica non può essere predeterminata;
c)
il termine o i termini stimati.
4. L’organismo notificato informa in anticipo il fabbricante di eventuali aumenti superiori al 10 % dei costi stimati specificandone il motivo.
Storico versioni
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