Art. 32
Relazioni e riesame
In vigore dal 26 nov 2025
Relazioni e riesame
1. Entro il 2 gennaio 2032, la Commissione valuta e adotta una relazione sull’adeguatezza e sul rapporto costi-benefici dell’inclusione nella piattaforma comune di dati dei seguenti dati sulle sostanze chimiche relativi ai medicinali a norma dell’, paragrafo 3:
a)
nuove categorie di tipi di dati;
b)
dati sulle sostanze chimiche diverse dalle sostanze attive;
c)
dati sulle sostanze chimiche relativi alle sostanze attive che non soddisfano i criteri di cui all’, paragrafo 3, lettera b);
d)
dati sulle sostanze chimiche raccolti e presentati nell’ambito degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 2, e detenuti dalle autorità competenti degli Stati membri e non dalle Agenzie.
2. Entro 2 gennaio 2030 e tenendo conto del lavoro svolto dall’OCSE sulla generazione, la comunicazione e l’uso di dati di ricerca pubblicati oggetto di valutazione inter pares ai fini delle valutazioni normative, la Commissione valuta se collaborare con gli editori scientifici e accademici e gli operatori di banche dati che includono contenuti di riviste oggetto di valutazione inter pares per quanto riguarda:
a)
la comunicazione armonizzata dei dati di ricerca pubblicati oggetto di valutazione inter pares alle riviste scientifiche oggetto di valutazione inter pares; e
b)
l’uso di strumenti per cercare, analizzare ed estrarre dati di ricerca pubblicati oggetto di valutazione inter pares che siano pertinenti per le valutazioni delle sostanze chimiche a partire da banche dati che includono contenuti di riviste oggetto di valutazione inter pares.
3. Entro due anni dal completamento dello studio di biomonitoraggio umano di cui all’, la Commissione valuta se sia opportuno esigere che l’ECHA e l’EFSA, in cooperazione con l’AEA, commissionino studi periodici di biomonitoraggio umano, e valuta le risorse necessarie per tali studi e le modalità pratiche per coinvolgere gli Stati membri in tali studi.
Sulla base di tale valutazione, la Commissione può presentare una proposta legislativa.
4. Entro il 2 gennaio 2032, la Commissione procede a un riesame generale del presente regolamento e presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione corredata, se del caso, di una proposta legislativa. Tale relazione valuta i progressi compiuti nell’attuazione e nel funzionamento della piattaforma comune di dati e determinare se il presente regolamento abbia conseguito i suoi obiettivi, in particolare quello di agevolare il riutilizzo dei dati in tutti gli atti giuridici dell’Unione di cui all’allegato I, come pure l’adeguatezza dell’assegnazione delle risorse alle Agenzie e alla Commissione.
Storico versioni
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