Art. 8
Protezione delle informazioni riservate
In vigore dal 18 ott 2024
Protezione delle informazioni riservate
1. Le informazioni pervenute dall’Agenzia europea per i medicinali nel contesto della valutazione clinica congiunta e della consultazione scientifica congiunta sono utilizzate esclusivamente ai fini della pianificazione e dell’esecuzione delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte di cui agli articoli da 7 a 21 del regolamento (UE) 2021/2282.
2. L’Agenzia europea per i medicinali indica chiaramente il livello di protezione che attribuisce alle informazioni condivise con il segretariato HTA nel contesto della valutazione clinica congiunta e della consultazione scientifica congiunta. Prima di fornire le informazioni che ha ricevuto dall’Agenzia europea per i medicinali al gruppo di coordinamento e ai suoi sottogruppi pertinenti, il segretariato HTA attribuisce a tali informazioni un livello di protezione almeno equivalente.
3. I membri del gruppo di coordinamento o dei suoi sottogruppi attuano le misure tecniche e organizzative necessarie e adeguate per garantire e proteggere, all’interno della loro organizzazione, la riservatezza delle informazioni pervenute dall’Agenzia europea per i medicinali nel contesto della valutazione clinica congiunta e della consultazione scientifica congiunta. In particolare, i membri del gruppo di coordinamento o dei suoi sottogruppi provvedono affinché possano accedere a tali informazioni solo i loro rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento o nei suoi sottogruppi e altre persone vincolate dal segreto professionale che abbiano una necessità di conoscere.
4. I membri del gruppo di coordinamento o dei suoi sottogruppi segnalano immediatamente al segretariato HTA qualsiasi violazione, anche sospetta, della protezione delle informazioni pervenute dall’Agenzia europea per i medicinali nel contesto della valutazione clinica congiunta e della consultazione scientifica congiunta.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2024:2699:oj#art-8