Art. 2
Scambio di informazioni relative alla pianificazione e alla previsione delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte
In vigore dal 18 ott 2024
Scambio di informazioni relative alla pianificazione e alla previsione delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte
1. Entro il 30 aprile di ogni anno l’Agenzia europea per i medicinali fornisce al segretariato HTA le informazioni seguenti relative ai medicinali:
(a)
informazioni sulle future domande iniziali di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali;
(b)
informazioni, se disponibili, sulle variazioni dei termini di autorizzazioni all’immissione in commercio esistenti che corrispondono a una nuova indicazione terapeutica pianificata dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio;
(c)
numero stimato di procedure di consulenza per le imprese a norma dell’articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004.
Le informazioni di cui al primo comma, lettera a), riguardano il periodo dell’anno in corso e almeno l’anno successivo e comprendono, se disponibili, gli elementi seguenti:
i)
la denominazione comune internazionale della sostanza attiva;
ii)
il nome dello sviluppatore di tecnologie sanitarie;
iii)
la sintesi dell’indicazione terapeutica;
iv)
la base di ammissibilità alla procedura centralizzata di cui al regolamento (CE) n. 726/2004;
v)
l’ammissibilità a un regime per i medicinali prioritari (PRIME);
vi)
la data prevista di presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.
2. Entro il 30 aprile di ogni anno l’Agenzia europea per i medicinali fornisce al segretariato HTA le informazioni seguenti relative ai dispositivi medici che saranno probabilmente oggetto di valutazioni cliniche congiunte:
(a)
numero di procedure di consulenza, in corso e completate, avviate dai fabbricanti a norma dell’articolo 61, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 e informazioni sui dispositivi medici oggetto della consulenza per gli ultimi 12 mesi;
(b)
se disponibile, numero stimato di future richieste di consulenza sottoposte dai fabbricanti ai gruppi di esperti a norma dell’articolo 61, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 e informazioni sui dispositivi medici oggetto della futura consulenza.
Le informazioni di cui al primo comma comprendono, se disponibili, gli elementi seguenti:
i)
il tipo di dispositivo;
ii)
la destinazione d’uso, comprese eventuali indicazioni mediche, controindicazioni e popolazioni destinatarie;
iii)
la fase di sviluppo del dispositivo.
3. L’Agenzia europea per i medicinali fornisce al segretariato HTA gli aggiornamenti disponibili delle informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2, individuati insieme al sottogruppo EHT come pertinenti per la preparazione della relazione sulle tecnologie sanitarie emergenti di cui all’articolo 22 del regolamento (UE) 2021/2282.
Storico versioni
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