Art. 7
Condivisione dei dati, notifica degli studi previsti e orientamenti prima della presentazione
In vigore dal 29 mag 2024
Condivisione dei dati, notifica degli studi previsti e orientamenti prima della presentazione
1. I richiedenti l’approvazione dello stesso antidoto agronomico o dello stesso sinergizzante compiono ogni ragionevole sforzo per presentare una domanda congiunta, o per condividere i dati scientifici pertinenti.
2. A seguito della modifica dell’allegato I del presente regolamento, conformemente all’, paragrafo 2, i richiedenti l’approvazione di un antidoto agronomico o di un sinergizzante notificano senza indugio all’Autorità, conformemente all’articolo 32 ter, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002, il titolo e la portata di tutti gli studi da essi commissionati o realizzati a sostegno di una domanda di approvazione di un antidoto agronomico o di un sinergizzante, nonché il laboratorio o la struttura incaricata di effettuare test in cui è effettuato lo studio e le date previste di inizio e fine.
I richiedenti l’approvazione di un antidoto agronomico o di un sinergizzante adottano, ove possibile, misure volte a ridurre al minimo la sperimentazione animale. Nell’ambito della procedura di notifica di cui al precedente comma, i richiedenti informano l’Autorità qualora uno studio realizzato o commissionato contempli l’utilizzo di metodi di sperimentazione alternativi. La notifica contiene informazioni sui metodi alternativi impiegati e sui motivi del loro utilizzo.
3. I richiedenti l’approvazione di un antidoto agronomico o di un sinergizzante possono richiedere all’Autorità, conformemente all’articolo 32 bis, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, orientamenti prima della presentazione fino alla presentazione completa della domanda. L’Autorità informa della richiesta lo Stato membro relatore, congiuntamente al quale fornisce orientamenti generali.
Storico versioni
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