Art. 8
Disposizioni operative
In vigore dal 7 feb 2024
Disposizioni operative
1. Il consiglio di amministrazione dell’Agenzia, su proposta motivata del direttore esecutivo e previo parere favorevole della Commissione, stabilisce disposizioni operative per facilitare l’applicazione del presente regolamento, comprese le modalità di pagamento delle tariffe e degli oneri riscossi dall’Agenzia, il meccanismo di pagamento della remunerazione alle autorità competenti degli Stati membri ai sensi del presente regolamento, una riduzione totale o parziale delle tariffe o degli oneri applicabili a norma dell’, paragrafo 4, e la messa a punto di un formato comune, basato su una metodologia trasparente, che le autorità competenti degli Stati membri o gli esperti incaricati per le attività dei gruppi di esperti sui dispositivi medici devono utilizzare quando forniscono all’Agenzia le informazioni finanziarie a norma dell’, paragrafo 4.
2. Nell’ambito delle disposizioni operative di cui al paragrafo 1, il consiglio di amministrazione dell’Agenzia stabilisce inoltre la portata di un’ispezione distinta, per ciascun tipo di ispezione. Ciò comprende, se del caso, il medicinale interessato, il sito interessato, l’attività interessata e gli ispettori interessati.
3. L’Agenzia rende pubbliche sul proprio sito web tali disposizioni operative.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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