Art. 2
Definizioni
In vigore dal 7 feb 2024
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
1)
«unità imponibile in relazione ai medicinali per uso umano»: un’unità definita da una combinazione unica della serie seguente di dati tratti dalle informazioni su tutti i medicinali autorizzati nell’Unione detenute dall’Agenzia e coerenti con gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 57, paragrafo 2, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 726/2004 di trasmettere tali informazioni alla banca dati di cui all’articolo 57, paragrafo 1, secondo comma, lettera l), di tale regolamento:
a)
denominazione del medicinale, quale definita all’, punto 20), della direttiva 2001/83/CE;
b)
titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
c)
Stato membro in cui è valida l’autorizzazione all’immissione in commercio;
d)
sostanza attiva o associazione di sostanze attive, salvo nel caso di medicinali omeopatici o di medicinali vegetali, come definiti rispettivamente all’, punti 5) e 30), della direttiva 2001/83/CE;
e)
forma farmaceutica;
2)
«unità imponibile in relazione ai medicinali veterinari»: un’unità definita dalla combinazione unica dei campi di dati seguenti contenuti nella banca dati dei medicinali dell’Unione istituita a norma dell’articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6:
a)
l’identificatore permanente di cui all’identificatore del campo di dati 3.1 dell’allegato III del regolamento di esecuzione (UE) 2021/16;
b)
l’identificatore del medicinale di cui all’identificatore del campo di dati 3.2 dell’allegato III del regolamento di esecuzione (UE) 2021/16;
3)
«media impresa»: una media impresa ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE;
4)
«piccola impresa»: una piccola impresa ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE;
5)
«microimpresa»: una microimpresa ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE;
6)
«emergenza di sanità pubblica»: una situazione di emergenza di sanità pubblica riconosciuta dalla Commissione a norma dell’articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio (25).
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2024:568:oj#art-2