Art. 1
Oggetto e ambito di applicazione
In vigore dal 7 feb 2024
Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce quanto segue:
a)
le tariffe e gli oneri riscossi dall’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») per le attività di valutazione concernenti l’ottenimento e il mantenimento di un’autorizzazione dell’Unione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari nonché per altri servizi forniti o compiti svolti dall’Agenzia, come previsto dai regolamenti (CE) n. 726/2004 e (UE) 2019/6;
b)
la remunerazione corrispondente che l’Agenzia deve versare alle autorità competenti degli Stati membri per i servizi forniti dai relatori e, se del caso, dai correlatori delle autorità competenti degli Stati membri, o da soggetti che svolgono altri ruoli considerati equivalenti ai fini del presente regolamento, come indicato negli allegati del presente regolamento; e
c)
il monitoraggio dei costi delle attività e dei servizi forniti dall’Agenzia e dei costi per la remunerazione di cui alla lettera b).
2. Il presente regolamento stabilisce inoltre quanto segue:
a)
gli importi delle tariffe e degli oneri di cui al paragrafo 1, lettera a), stabiliti sulla scorta di una valutazione basata sui costi; e
b)
gli importi corrispondenti della remunerazione di cui al paragrafo 1, lettera b), stabiliti sulla scorta di una valutazione basata sui costi.
3. I medicinali per uso umano autorizzati a essere immessi in commercio a norma dell’articolo 126 bis della direttiva 2001/83/CE non sono soggetti alle tariffe per le attività di farmacovigilanza di cui agli allegati del presente regolamento.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2024:568:oj#art-1