Art. 2
Procedure di valutazione della conformità
In vigore dal 23 gen 2024
Procedure di valutazione della conformità
1. Se il prodotto è classificato nei gruppi di rischio 1 o 2 a norma della decisione di esecuzione (UE) 2024/368 o, nel caso di una composizione metallica, nei gruppi di prodotti A o B dell’allegato II, tabella 2 «Gruppi di prodotti per composizioni metalliche», della decisione di esecuzione (UE) 2024/365 della Commissione (4), si applicano entrambe le procedure di valutazione della conformità riportate di seguito:
a)
Modulo B (Esame UE per tipo) di cui all’allegato II della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5), effettuato da un organismo notificato con le seguenti specifiche:
i)
la valutazione della conformità comprende l’esame di un provino (tipo di produzione);
ii)
tutte le prove pertinenti di cui alla decisione di esecuzione (UE) 2024/368 sono effettuate dall’organismo notificato o per suo conto;
iii)
i provini da esaminare sono ritirati dall’organismo notificato durante l’ispezione del sito di produzione a norma della lettera b), punti ii) o iii), salvo quando la produzione non è ancora iniziata;
b)
Modulo D (Conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione) di cui all’allegato II della decisione n. 768/2008/CE con le seguenti specifiche:
i)
il sistema qualità è valutato dall’organismo notificato che ha eseguito la procedura di valutazione della conformità di cui alla lettera a);
ii)
l’organismo notificato effettua un’ispezione iniziale del sito di produzione per valutare il sistema qualità e ritirare provini ai fini dell’esame per tipo;
iii)
l’organismo notificato effettua un’ispezione annuale del sito di produzione per valutare il sistema qualità e ritirare provini ai fini di una nuova valutazione dell’esame per tipo conformemente alla lettera a) o di una prova abbreviata conformemente al punto iv);
iv)
l’organismo notificato o un soggetto che agisce per suo conto può effettuare prove abbreviate annuali; tali prove possono essere effettuate dai fabbricanti nell’ambito del sistema qualità.
Se le procedure di valutazione della conformità di cui al primo comma dimostrano la conformità del prodotto ai requisiti minimi di igiene, l’organismo notificato rilascia al fabbricante, all’importatore o al rappresentante autorizzato un certificato per entrambe le procedure di cui alle lettere a) e b) del medesimo comma. Il certificato deve contenere il nome e l’indirizzo del fabbricante, le conclusioni della valutazione della conformità, le eventuali condizioni del certificato e i dati necessari per identificare il tipo approvato. Il certificato ha una validità di cinque anni.
In base all’esito dell’ispezione annuale di cui al primo comma, lettera b), punto iii), l’organismo notificato può revocare i certificati pertinenti.
2. Se il prodotto è classificato nei gruppi di rischio 3 o 4 a norma della decisione di esecuzione (UE) 2024/368 o, nel caso di una composizione metallica, nei gruppi di prodotti C o D dell’allegato II, tabella 2 «Gruppi di prodotti per composizioni metalliche», della decisione di esecuzione (UE) 2024/365, si applicano entrambe le procedure di valutazione della conformità riportate di seguito:
a)
Modulo B (Esame UE per tipo) di cui all’allegato II della decisione n. 768/2008/CE, effettuato da un organismo notificato con le seguenti specifiche:
i)
la valutazione della conformità comprende l’esame di un provino (tipo di produzione);
ii)
tutte le prove pertinenti di cui alla decisione di esecuzione (UE) 2024/368 sono effettuate dall’organismo notificato o per suo conto;
iii)
il fabbricante, l’importatore o il rappresentante autorizzato deve fornire i provini da esaminare all’organismo notificato;
b)
Modulo C (Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione) di cui all’allegato II della decisione n. 768/2008/CE.
Se le procedure di valutazione della conformità di cui al primo comma dimostrano la conformità del prodotto ai requisiti minimi di igiene, l’organismo notificato rilascia al fabbricante, all’importatore o al rappresentante autorizzato un certificato per la procedura di valutazione della conformità di cui alla lettera a) del medesimo comma. Il certificato deve contenere il nome e l’indirizzo del fabbricante, le conclusioni della valutazione della conformità, le eventuali condizioni di validità del certificato e i dati necessari per identificare il tipo approvato. Il certificato ha una validità di cinque anni. Il fabbricante deve garantire e dichiarare che il prodotto in questione è conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE per tipo e soddisfa le prescrizioni del presente regolamento.
3. Per i prodotti assemblati, la procedura di valutazione della conformità applicabile è determinata in funzione del singolo componente classificato nel gruppo di rischio più elevato (GR1 è il gruppo di rischio più elevato, GR4 è il gruppo di rischio meno elevato) a norma della decisione di esecuzione (UE) 2024/368 o, nel caso delle composizioni metalliche, nel gruppo di prodotti di classificazione più elevata dell’allegato II, tabella 2 «Gruppi di prodotti per composizioni metalliche», della decisione di esecuzione (UE) 2024/365.
4. La procedura di valutazione della conformità applicabile alla fabbricazione del singolo componente di un prodotto assemblato è determinata in funzione del gruppo di rischio di tale componente a norma della decisione di esecuzione (UE) 2024/368 o, nel caso delle composizioni metalliche, del gruppo di prodotti di tale componente dell’allegato II, tabella 2 «Gruppi di prodotti per composizioni metalliche», della decisione di esecuzione (UE) 2024/365.
5. Se la procedura di valutazione della conformità di cui al paragrafo 1 o 2 dimostra la conformità di un prodotto ai requisiti minimi di igiene applicabili, i fabbricanti o i loro rappresentanti autorizzati redigono una dichiarazione UE di conformità.
Nel redigere la dichiarazione UE di conformità o nel farla redigere dal proprio rappresentante autorizzato, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del prodotto ai requisiti minimi di igiene.
La dichiarazione UE di conformità deve essere redatta secondo il modello riportato nell’allegato e deve essere costantemente aggiornata. Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato la traducono nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato.
Storico versioni
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