Art. 2
Definizioni
In vigore dal 22 mar 2021
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all’ del regolamento delegato (UE) 2019/2090 della Commissione (10), al regolamento (UE) 2019/1871 della Commissione (11), all’ del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (12) e al regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio (13).
Si applicano inoltre le seguenti definizioni:
1)
«recupero assoluto»: resa della fase finale di un processo analitico per un analita divisa per la quantità dell’analita nel campione originale, espressa in percentuale;
2)
«accuratezza»: concordanza tra il risultato di una prova e il valore di riferimento reale accettato, determinata stimando l’esattezza e la precisione (14);
3)
«errore alfa (α)»: probabilità che il campione sottoposto ad analisi sia conforme, sebbene sia stato ottenuto un risultato di misurazione non conforme;
4)
«analita»: componente di un sistema da analizzare;
5)
«sostanza autorizzata»: sostanza farmacologicamente attiva autorizzata per l’impiego in animali destinati alla produzione di alimenti a norma della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (15);
6)
«errore beta (β)»: probabilità che il campione sottoposto ad analisi sia realmente non conforme, sebbene sia stato ottenuto un risultato di misurazione conforme;
7)
«distorsione»: la differenza tra il valore stimato del risultato di una prova ed un valore di riferimento accettato;
8)
«standard di taratura»: un riferimento tracciabile per le misurazioni che rappresenta la quantità della sostanza di interesse in modo da collegarne il valore a una base di riferimento;
9)
«materiale di riferimento certificato» (MRC): un materiale di riferimento accompagnato da un documento, rilasciato da un organismo di confacente autorità, nel quale sono riportati i valori di una o più proprietà specificate, con le corrispondenti incertezze e rintracciabilità, definite impiegando procedure valide (16);
10)
«co-cromatografia»: tecnica secondo la quale una sostanza sconosciuta è applicata a un supporto cromatografico insieme a uno o più composti noti, presupponendo che il comportamento relativo delle sostanze note e sconosciute possa contribuire all’identificazione della sostanza sconosciuta;
11)
«studio collaborativo»: l’analisi dello stesso campione o degli stessi campioni per mezzo dello stesso metodo al fine di determinare le caratteristiche di rendimento del metodo in diversi laboratori, che consente di calcolare l’errore di misurazione casuale e le distorsioni di laboratorio per il metodo utilizzato;
12)
«metodo di conferma»: metodo che fornisce informazioni complete o complementari atte ad identificare la sostanza in modo univoco e, se necessario, quantificarla in uno dei modi seguenti:
a)
al livello massimo di residui o al livello massimo per le sostanze autorizzate;
b)
ai valori di riferimento per interventi riguardanti le sostanze vietate o non autorizzate, per le quali è stabilito un valore di riferimento per interventi;
c)
ad una concentrazione al livello più basso ragionevolmente ottenibile per le sostanze vietate o non autorizzate, per le quali non è stabilito alcun valore di riferimento per interventi;
13)
«fattore di copertura (k)»: numero che esprime il livello di confidenza desiderato e che è associato all’incertezza di misura estesa;
14)
«limite di decisione di conferma (CCα)»: limite al quale e oltre il quale è possibile concludere con una probabilità di errore pari ad α che un campione non è conforme e il valore 1 – α indica con certezza statistica in percentuale che il limite consentito è stato superato;
15)
«capacità di rivelazione di screening (CCβ)»: contenuto più piccolo dell’analita che è possibile rivelare o quantificare in un campione con una probabilità di errore pari a β:
a)
nel caso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, la CCβ è la concentrazione più bassa alla quale un metodo è in grado di rivelare o quantificare, con una certezza statistica di 1 – β, campioni contenenti residui di sostanze vietate o non autorizzate;
b)
nel caso di sostanze autorizzate, la CCβ è la concentrazione alla quale un metodo è in grado di rivelare concentrazioni inferiori al limite consentito con una certezza statistica di 1 – β;
16)
«campione da analizzare fortificato»: campione arricchito con una quantità nota dell’analita da rivelare o da quantificare;
17)
«studio interlaboratorio»: l’organizzazione, la realizzazione e la valutazione di prove sullo stesso campione o sugli stessi campioni da parte di due o più laboratori secondo condizioni predeterminate volte a valutare il rendimento della prova, nell’ambito di uno studio collaborativo o di una prova valutativa;
18)
«standard interno (SI)»: una sostanza non contenuta nel campione, avente proprietà fisico-chimiche il più possibile simili a quelle dell’analita da identificare o da quantificare;
19)
«livello di interesse»: concentrazione della sostanza o dell’analita in un campione che è significativa per determinare la sua conformità alla legislazione per quanto riguarda:
a)
il livello massimo di residui o il livello massimo delle sostanze autorizzate a norma del regolamento (CE) n. 124/2009 della Commissione (17) e del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (18);
b)
i valori di riferimento per interventi relativi a sostanze vietate o non autorizzate, per le quali è stabilito un valore di riferimento per interventi in conformità del regolamento (UE) 2019/1871;
c)
una concentrazione al livello più basso che può essere raggiunto analiticamente per le sostanze vietate o non autorizzate, per le quali non è stabilito alcun valore di riferimento per interventi;
20)
«livello minimo di taratura»: livello di concentrazione minima al quale è stato tarato un sistema di misurazione;
21)
«matrice»: materiale da cui è prelevato un campione;
22)
«effetto matrice»: differenza nella risposta analitica tra uno standard disciolto in un solvente e uno standard a matrice abbinata, senza correzione mediante uno standard interno o con correzione basata su uno standard interno;
23)
«standard a matrice abbinata»: matrice bianca (cioè priva di analita), alla quale l’analita viene aggiunto a concentrazioni diverse dopo il trattamento del campione;
24)
«standard a matrice fortificata»: matrice bianca (cioè priva di analita), che prima dell’estrazione tramite solvente e il trattamento del campione è fortificata con l’analita a concentrazioni diverse;
25)
«misurando»: grandezza individuale sottoposta a misurazione;
26)
«incertezza di misura»: parametro non negativo associato al risultato di una misurazione, che caratterizza la dispersione dei valori ragionevolmente attribuibili al misurando sulla base delle informazioni utilizzate;
27)
«criteri di rendimento»: prescrizioni per una caratteristica di rendimento in base alle quali è possibile stabilire che il metodo analitico è idoneo all’uso previsto e che genera risultati affidabili;
28)
«precisione»: grado di concordanza tra i risultati di prove indipendenti ottenuti in condizioni prestabilite ed espresso come deviazione standard o coefficiente di variazione dei risultati della prova;
29)
«metodo qualitativo»: metodo analitico che rivela o identifica una sostanza o un gruppo di sostanze sulla base delle sue proprietà chimiche, biologiche o fisiche;
30)
«metodo quantitativo»: metodo analitico che determina la quantità o la frazione di massa di una sostanza in modo da poterla esprimere come valore numerico di unità appropriate;
31)
«recupero»: quantità di un analita corretta per il recupero, divisa per la quantità fortificata dell’analita nel campione di matrice, espressa in percentuale;
32)
«correzione per il recupero»: uso di standard interni, di una curva di taratura della matrice così come di un fattore di correzione per il recupero, nonché una combinazione di questi approcci;
33)
«materiale di riferimento»: materiale sufficientemente omogeneo e stabile rispetto a una o più proprietà specificate, che si è stabilito essere idoneo per l’utilizzo previsto in un processo di misurazione o nell’esame di proprietà classificatorie (19);
34)
«effetto matrice relativo»: differenza nella risposta analitica tra uno standard disciolto in un solvente e uno standard a matrice abbinata con correzione basata su uno standard interno;
35)
«ripetibilità»: precisione in condizioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo stesso metodo, sullo stesso materiale di prova, nello stesso laboratorio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura, in brevi intervalli di tempo;
36)
«riproducibilità»: precisione in condizioni in cui i risultati di prove sono ottenuti con lo stesso metodo, sullo stesso materiale di prova, in laboratori differenti con differenti operatori che utilizzano apparecchiature differenti (20);
37)
«robustezza»: sensibilità di un metodo analitico alle variazioni nelle condizioni sperimentali in base alle quali il metodo può essere applicato come specificato oppure con piccole modifiche segnalate;
38)
«metodo di screening»: metodo utilizzato per lo screening di una sostanza o di una classe di sostanze al livello di interesse;
39)
«concentrazione bersaglio per lo screening»: concentrazione inferiore o pari alla CCβ alla quale una misurazione di screening classifica il campione come potenzialmente «positivo allo screening» (non conforme) e rende necessaria una prova di conferma;
40)
«selettività»: capacità di un metodo di distinguere tra l’analita che si intende misurare e le altre sostanze;
41)
«studio di laboratorio singolo» o «validazione interna»: studio analitico che coinvolge un singolo laboratorio che utilizza un unico metodo per analizzare materiali di prova identici o differenti in condizioni differenti nel corso di ampi intervalli di tempo di durata giustificata;
42)
«aggiunta dello standard»: procedura in cui una parte del campione è analizzata in quanto tale, mentre alle altre parti da analizzare sono aggiunte quantità note dell’analita standard prima dell’analisi;
43)
«analita standard»: analita di contenuto e purezza noti e certificati, da utilizzare come riferimento nell’analisi;
44)
«sostanza»: materia a composizione costante caratterizzata dalle entità che la compongono e da talune proprietà fisiche;
45)
«aliquota da analizzare»: quantità di materiale prelevata dal campione da analizzare sulla quale viene svolta la prova o l’osservazione;
46)
«esattezza»: concordanza tra il valore medio ottenuto da un’ampia serie di risultati di prove e un valore di riferimento accettato;
47)
«unità»: le unità descritte nella ISO 80000 (21) e nella direttiva 80/181/CEE del Consiglio (22);
48)
«validazione»: dimostrazione, attraverso l’esame e la fornitura di prove efficaci, del rispetto delle prescrizioni particolari per un uso specifico previsto (23), da parte di uno studio di laboratorio singolo o di uno studio collaborativo;
49)
«riproducibilità intralaboratorio» o «precisione intermedia/riproducibilità interna»: precisione di misurazione in condizioni intralaboratorio in uno specifico laboratorio.
Storico versioni
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