Art. 7
Componenti
In vigore dal 8 gen 2021
Componenti
La banca dati dei medicinali dell’Unione comprende almeno i seguenti componenti:
a)
un componente di gestione dell’accesso che, con l’ausilio di processi di autenticazione e autorizzazione, gestisce il controllo dell’accesso ai dati o alle funzioni e garantisce che i super utenti e gli utenti controllati abbiano un accesso adeguato alle risorse fornite dalla banca dati dei medicinali dell’Unione e le autorizzazioni necessarie per eseguire azioni nella banca dati dei medicinali dell’Unione;
b)
un componente di presentazione dei dati e dei documenti che consente di presentare alla banca dati dei medicinali dell’Unione dati e documenti relativi a nuovi medicinali veterinari, variazioni e altre modifiche successive all’autorizzazione delle serie di dati già esistenti in tale banca dati;
c)
un componente di archivio di dati e documenti che gestisce tutti i dati e i documenti che entrano nella banca dati dei medicinali dell’Unione e utilizza almeno le seguenti funzioni:
i)
una funzione di registrazione dei dati che gestisce la capacità di registrare dati, comprese le versioni;
ii)
una funzione di convalida della qualità dei dati che gestisce automaticamente la convalida tecnica e il controllo della qualità dei dati prima della loro registrazione nella banca dati dei medicinali dell’Unione;
iii)
una funzione relativa ai dati storici che gestisce la pista di controllo e la tracciabilità delle modifiche dei dati;
iv)
una funzione di gestione dei documenti che gestisce l’archiviazione, le versioni dei documenti archiviati per distinguere tra le ultime versioni approvate, le versioni approvate in precedenza ma sostituite da versioni più recenti, nonché le versioni respinte a seguito del rigetto di variazioni che non richiedono una valutazione, e l’accesso ai documenti;
d)
un portale della banca dati dei medicinali dell’Unione che, con la pubblicazione, la ricerca, la visualizzazione e l’esportazione dei dati, nonché l’analisi dei dati, presenta informazioni agli utenti e mette a loro disposizione determinate funzioni conformemente ai loro diritti di accesso;
e)
un componente per la gestione delle variazioni che non richiedono una valutazione, che consente all’autorità competente pertinente o alla Commissione, a seconda dei casi, di ricevere notifiche e di approvare o respingere le variazioni che non richiedono una valutazione prima dell’aggiornamento della banca dati dei medicinali dell’Unione, di aggiornare di conseguenza le serie di dati e di archiviare e aggiornare la relativa documentazione;
f)
un modulo per il pubblico, accessibile tramite il portale della banca dati dei medicinali dell’Unione, che consente al pubblico di visualizzare ed effettuare ricerche su tutti i dati e i documenti pubblicamente disponibili sui medicinali veterinari di cui all’articolo 56 del regolamento (UE) 2019/6.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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