Art. 15
Specifiche dettagliate sulle informazioni da includere, aggiornare e condividere
In vigore dal 8 gen 2021
Specifiche dettagliate sulle informazioni da includere, aggiornare e condividere
1. La banca dati dei medicinali dell’Unione contiene le informazioni pertinenti basate sui dati e sui documenti presentati a norma degli e dell’allegato III del regolamento (UE) 2019/6.
2. La banca dati dei medicinali dell’Unione identifica ogni medicinale veterinario in modo permanente e univoco. Tale identificazione è dettagliata per livello di dimensione della confezione.
I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio fanno riferimento a tale identificazione univoca in ogni successiva presentazione relativa a tale medicinale veterinario.
3. La banca dati dei medicinali dell’Unione identifica i medicinali veterinari autorizzati in più Stati membri nell’ambito della stessa procedura di autorizzazione all’immissione in commercio.
4. Sono mantenuti gli opportuni riferimenti per collegare i dati e i documenti correlati contenuti nella banca dati dei medicinali dell’Unione.
5. L’Agenzia garantisce che i riferimenti ai medicinali veterinari e ai documenti rimangano stabili per tutto il ciclo di vita dei medicinali.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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