Art. 12
Sicurezza dello scambio di informazioni
In vigore dal 8 gen 2021
Sicurezza dello scambio di informazioni
1. L’Agenzia, in collaborazione con le autorità competenti e la Commissione e in consultazione con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, sottopone la banca dati dei medicinali dell’Unione a procedure di prova della sicurezza prima di metterla in funzione.
2. L’Agenzia garantisce che i componenti della banca dati dei medicinali dell’Unione accessibili su Internet siano sufficientemente protetti contro i rischi di criminalità informatica per tutto il ciclo di vita della banca dati.
3. L’Agenzia impone ai super utenti e agli utenti controllati l’obbligo di sottoporsi a procedure di autenticazione e autorizzazione ogni volta che utilizzano la banca dati dei medicinali dell’Unione.
4. L’Agenzia garantisce l’archiviazione e lo scambio sicuri di tutti i dati archiviati nella banca dati dei medicinali dell’Unione utilizzando protocolli di sicurezza e regole di connettività basati su standard aperti non proprietari stabiliti da organismi o organizzazioni internazionali di normazione.
5. L’Agenzia limita l’accesso ai tipi di informazioni cui possono accedere solo i super utenti e gli utenti controllati come pure alle funzioni che solo essi sono autorizzati a esercitare. La politica di accesso di cui all’ rispetta le classifiche di sicurezza dei dati esposti e i requisiti di sicurezza dell’Agenzia, garantendo la separazione delle responsabilità e limitando l’accesso ai dati.
6. L’Agenzia garantisce che la banca dati dei medicinali dell’Unione fornisca una pista di controllo e permetta la tracciabilità:
a)
delle azioni di regolamentazione eseguite nella banca dati dai super utenti o dagli utenti controllati; e
b)
delle modifiche apportate dai super utenti o dagli utenti controllati alle serie di dati contenute nella banca dati.
Storico versioni
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