Art. 7
Procedure da istituire a cura degli Stati membri
In vigore dal 24 mar 2017
Procedure da istituire a cura degli Stati membri
1. Gli Stati membri istituiscono le pertinenti procedure almeno per i casi seguenti:
a)
la nomina di esperti incaricati di accompagnare gli ispettori, se occorrono competenze supplementari per un'ispezione;
b)
l'organizzazione di ispezioni al di fuori dell'Unione;
c)
la verifica dell'osservanza della buona pratica clinica, comprese le modalità di esame delle procedure di gestione del progetto e delle modalità secondo cui è programmata, realizzata, controllata e registrata la sperimentazione clinica, nonché le misure di follow-up, quali l'analisi approfondita delle cause di un caso grave di non conformità e la verifica delle azioni correttive e preventive attuate dal promotore.
Gli Stati membri pubblicano tali procedure e norme.
2. Gli Stati membri definiscono inoltre i poteri degli esperti incaricati di accompagnare gli ispettori.
Storico versioni
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