Art. 4
In vigore dal 11 mag 2016
1. Affinché un prodotto farmaceutico possa beneficiare del presente regolamento, i fabbricanti o gli esportatori di prodotti farmaceutici presentano domanda alla Commissione.
2. Ogni domanda rivolta alla Commissione contiene le seguenti informazioni:
a)
il nome del prodotto e l'ingrediente attivo del prodotto a prezzo graduato nonché sufficienti informazioni per verificare quale malattia esso previene, diagnostica o tratta;
b)
il prezzo proposto, in relazione a una delle opzioni di calcolo indicate all' con dettagli sufficienti a consentire una verifica. Anziché fornire tali informazioni dettagliate, il richiedente può presentare un certificato rilasciato da un revisore contabile esterno, nel quale si dichiara che il prezzo è stato verificato e ottempera a uno dei criteri di cui all'allegato III. Il revisore contabile esterno è nominato previo accordo fra il fabbricante e la Commissione. Le informazioni trasmesse dal richiedente al revisore contabile sono riservate;
c)
il paese o i paesi di destinazione cui il richiedente intende vendere il prodotto in questione;
d)
il numero di codice basato sulla nomenclatura combinata figurante nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio (5), ed eventualmente integrato dalle sottovoci TARIC, per individuare con certezza i prodotti in questione; e
e)
qualsiasi misura adottata dal fabbricante o dall'esportatore per rendere il prodotto a prezzo graduato facilmente distinguibile dai prodotti identici messi in vendita nell'Unione.
3. Se la Commissione determina che un prodotto soddisfa i requisiti previsti dal presente regolamento, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all', al fine di aggiungere il prodotto in questione all'allegato I nell'aggiornamento successivo. La Commissione informa il richiedente della sua decisione entro quindici giorni dalla sua adozione.
Nel caso in cui un ritardo nell'inserimento di un prodotto nell'allegato I possa causare un ritardo nel rispondere a un'esigenza urgente di accesso a medicinali essenziali a prezzi abbordabili in un paese in via di sviluppo, e sussistano pertanto imperativi motivi di urgenza, la procedura di cui all' si applica agli atti delegati adottati a norma del primo comma.
4. Qualora una domanda non contenga sufficienti dettagli per consentire un esame di merito, la Commissione sollecita per iscritto il richiedente a presentare le informazioni mancanti. Se il richiedente non completa la domanda entro il termine stabilito nella comunicazione, la domanda è considerata nulla e non avvenuta.
5. Se la Commissione conclude che la domanda non soddisfa i criteri esposti nel presente regolamento, la domanda è respinta e il richiedente è informato entro quindici giorni dalla decisione. Nulla osta a che il richiedente ripresenti una domanda modificata per lo stesso prodotto.
6. I prodotti destinati a essere donati a destinatari in uno dei paesi elencati nell'allegato II possono essere oggetto di notifica a tale effetto, ai fini dell'approvazione e dell'inserimento nell'allegato I.
7. L'allegato I è aggiornato ogni due mesi dalla Commissione.
8. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all', al fine di modificare gli allegati II, III e IV se necessario per rivedere l'elenco delle malattie, i paesi di destinazione contemplati dal presente regolamento nonché le formule utilizzate per l'individuazione dei prodotti a prezzi graduati alla luce dell'esperienza acquisita con l'applicazione del regolamento stesso o per far fronte a crisi sanitarie.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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