Art. 3
Gestione della qualità
In vigore dal 28 mag 2014
Gestione della qualità
1. Il fabbricante di sostanze attive («il fabbricante») definisce, documenta e attua un sistema efficace per gestire la qualità di tali sostanze durante le operazioni di fabbricazione che il fabbricante medesimo effettua («il processo di fabbricazione»). Il sistema prevede la partecipazione attiva dei dirigenti e del personale addetto alla fabbricazione.
Il sistema garantisce la conformità delle sostanze attive alle rispettive specifiche di qualità e purezza stabilite conformemente all', paragrafo 1.
Il sistema comprende la gestione dei rischi per la qualità.
2. Il fabbricante designa un'unità qualità, indipendente dall'unità di produzione: essa è responsabile dell'assicurazione della qualità e del controllo di qualità.
3. Il fabbricante effettua periodicamente audit interni e dà seguito ai relativi risultati.
Storico versioni
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