Art. 12
Controlli di laboratorio
In vigore dal 28 mag 2014
Controlli di laboratorio
1. Il fabbricante stabilisce le specifiche di qualità e purezza per le sostanze attive che fabbrica e per le materie prime, i materiali di partenza per sostanze attive e gli intermedi di sostanze attive utilizzati in tale processo.
2. Per la verifica della conformità alle specifiche di cui al paragrafo 1 sono effettuate prove di laboratorio.
Per ciascun lotto di sostanza attiva il fabbricante rilascia certificati di analisi su richiesta:
a)
delle autorità competenti di uno Stato membro;
b)
dei fabbricanti di sostanze attive che vengono riforniti direttamente o indirettamente della sostanza attiva in vista di un'ulteriore trasformazione, dell'imballaggio, del riconfezionamento, dell'etichettatura o rietichettatura della sostanza attiva;
c)
dei distributori e degli intermediari di sostanze attive;
d)
dei fabbricanti di medicinali che vengono riforniti direttamente o indirettamente della sostanza attiva.
3. Il fabbricante effettua il monitoraggio della stabilità della sostanza attiva attraverso studi di stabilità. Le date di scadenza o di re-test delle sostanze attive sono stabilite sulla base di una valutazione dei dati desunti dagli studi di stabilità. Campioni opportunamente identificati della sostanza attiva sono conservati secondo un piano di campionamento elaborato sulla base del periodo di stabilità della sostanza attiva.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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