Art. 12
Procedura per modifiche minori dei prodotti
In vigore dal 18 apr 2013
Procedura per modifiche minori dei prodotti
1. Il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta all’Agenzia una domanda conforme all’.
2. L’Agenzia informa il richiedente della tariffa applicabile ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, e respinge la domanda se il richiedente non è in grado di pagare la tariffa entro trenta giorni. Essa ne informa il richiedente.
Ricevuto il pagamento della tariffa, l’Agenzia accetta la domanda e ne informa il richiedente.
Conformemente all’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, è possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi del presente paragrafo.
3. L’Agenzia convalida la domanda entro 30 giorni dalla data di accettazione se è conforme ai requisiti di cui all’.
In sede di convalida a norma del primo comma, l’Agenzia non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.
Qualora l’Agenzia ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente le informazioni supplementari necessarie a completarla e stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a quarantacinque giorni.
Entro trenta giorni dalla data di ricevimento delle informazioni supplementari, l’Agenzia convalida la domanda dopo aver determinato che tali informazioni sono sufficienti a soddisfare i requisiti di cui all’.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente. In tal caso, viene rimborsata una parte della tariffa corrisposta ai sensi del paragrafo 2.
Conformemente all’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, è possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi del presente paragrafo.
4. Nei novanta giorni successivi all’accettazione di una domanda in quanto valida, l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito alla modifica proposta. In caso di parere favorevole, l’Agenzia indica se la modifica proposta richiede una modifica dell’autorizzazione.
L’Agenzia informa il richiedente del suo parere e mette a disposizione tale parere nel quadro del registro per i biocidi di cui all’articolo 71 del regolamento (UE) n. 528/2012 e, se del caso, invita il richiedente a presentare un progetto di revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.
5. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’Agenzia chiede al richiedente di trasmetterle entro un dato termine. Il periodo di cui al paragrafo 4 è sospeso a partire dalla data della domanda fino alla data di ricezione delle informazioni. Il termine comunicato al richiedente non può superare i quarantacinque giorni in totale a meno che non sia giustificato dalla natura delle informazioni richieste o da circostanze eccezionali.
6. Entro trenta giorni dalla presentazione del suo parere alla Commissione, se opportuno, l’Agenzia trasmette alla Commissione, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, la sintesi delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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