Art. 11
Valutazione dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore
In vigore dal 18 set 2012
Valutazione dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore
1. Se la domanda è ammissibile ai sensi dell’, paragrafo 1, lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, elabora e trasmette alla Commissione, con copia all’Autorità,, entro 12 mesi dalla data di cui all’, paragrafo 3, un rapporto in cui valuta l’idoneità della sostanza attiva a soddisfare i criteri per l’approvazione di cui all’ del regolamento (CE) n. 1107/2009 («il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo»).
2. Il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo comprende inoltre:
a)
una raccomandazione riguardante il rinnovo dell’approvazione;
b)
una raccomandazione sull’idoneità della sostanza ad essere considerata a «basso rischio»;
c)
una raccomandazione sull’idoneità della sostanza ad essere considerata come candidata alla sostituzione;
d)
se del caso, una proposta per la fissazione di livelli massimi di residui;
e)
se del caso, una proposta per la classificazione o la riclassificazione della sostanza attiva in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008;
f)
l’indicazione dei nuovi studi inclusi nei fascicoli supplementari che abbiano rilevanza ai fini della valutazione;
g)
una raccomandazione relativa alle parti del rapporto su cui deve essere organizzata una consultazione di esperti ai sensi dell’, paragrafo 1;
h)
se del caso, i punti sui quali lo Stato membro correlatore non concorda con la valutazione dello Stato membro relatore.
3. Lo Stato membro relatore esegue una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente alla luce di conoscenze scientifiche e tecniche più recenti, tenendo conto dei fascicoli supplementari, e, se del caso, dei fascicoli presentati per l’approvazione e per i successivi rinnovi.
4. Lo Stato membro relatore stabilisce in primo luogo se sono rispettati i criteri di approvazione di cui ai punti 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 e 3.7 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Se tali criteri non sono rispettati, il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo si limita a tali parti della valutazione, salvo che si applichi l’, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
5. Se necessita di informazioni supplementari, lo Stato membro relatore fissa il termine entro cui il richiedente deve fornire tali informazioni. Questo termine non si aggiunge al termine di 12 mesi di cui al paragrafo 1. Il richiedente può chiedere che dette informazioni siano tenute riservate conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
6. Lo Stato membro relatore può consultare l’Autorità e chiedere agli altri Stati membri ulteriori informazioni tecniche o scientifiche. Tali consultazioni e richieste non comportano la proroga del termine di 12 mesi di cui al paragrafo 1.
7. Non sono prese in considerazione le informazioni fornite dal richiedente senza essere state richieste, o pervenute dopo la scadenza del termine fissato a norma del paragrafo 5, prima frase, salvo che si tratti di informazioni trasmesse ai sensi dell’articolo 56 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
8. Nel presentare alla Commissione il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore chiede al richiedente di trasmettere allo Stato membro correlatore, alla Commissione, agli altri Stati membri e all’Autorità, i fascicoli supplementari sommari sintetici, aggiornati con le ulteriori informazioni richieste dallo Stato membro relatore conformemente al paragrafo 5 o comunicate conformemente all’articolo 56 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che tali informazioni siano tenute riservate. Le richieste in tal senso sono rivolte all’Autorità.
Storico versioni
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