Art. 6
Requisiti in materia di dati per la domanda
In vigore dal 22 mag 2012
Requisiti in materia di dati per la domanda
1. La domanda di approvazione di un principio attivo contiene almeno i seguenti elementi:
a)
un fascicolo sul principio attivo rispondente ai requisiti di cui all’allegato II;
b)
un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all’allegato III per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo; e
c)
se il principio attivo risponde ad almeno uno dei criteri di esclusione di cui all’, paragrafo 1, la prova che è applicabile l’, paragrafo 2.
2. In deroga al paragrafo 1, il richiedente non è tenuto a fornire i dati del fascicolo di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), ove ricorra uno dei seguenti casi:
a)
i dati non sono necessari in ragione dell’esposizione associata agli usi proposti;
b)
dal punto di vista scientifico non è necessario fornire i dati; o
c)
non è tecnicamente possibile produrre i dati.
Sono tuttavia forniti dati sufficienti per permettere di determinare se un principio attivo risponda ai criteri di cui all’, paragrafo 1, o all’, paragrafo 1, se richiesto dall’autorità di valutazione competente ai sensi dell’, paragrafo 2.
3. Il richiedente può proporre di adeguare i dati che fanno parte dei fascicoli richiesti ai sensi del paragrafo 1, lettere a) e b), conformemente all’allegato IV. La motivazione dei proposti adeguamenti dei requisiti in materia di dati è indicata con chiarezza nella domanda, facendo riferimento alle norme specifiche di cui all’allegato IV.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’ riguardo alla definizione di criteri per determinare ciò che costituisce motivazione idonea ad adeguare i requisiti in materia di dati di cui al paragrafo 1 del presente articolo, sulla base delle ragioni indicate al paragrafo 2, lettera a), del presente articolo.
Storico versioni
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