Art. 13
Presentazione e accettazione delle domande
In vigore dal 22 mag 2012
Presentazione e accettazione delle domande
1. Il richiedente che intende chiedere il rinnovo dell’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, presenta all’Agenzia una domanda almeno 550 giorni prima dello scadere dell’approvazione. Qualora vi siano diverse date di scadenza per diversi tipi di prodotto, la domanda è presentata almeno 550 giorni prima della prima scadenza in ordine di tempo.
2. Contestualmente alla domanda di rinnovo dell’approvazione del principio attivo, il richiedente presenta:
a)
fatto salvo l’, paragrafo 1, tutti i dati pertinenti richiesti dall’ prodotti successivamente all’approvazione iniziale o, secondo i casi, al precedente rinnovo; e
b)
la sua valutazione intesa a determinare se le conclusioni della valutazione iniziale o precedente del principio attivo restino valide e qualsiasi informazione complementare.
3. Il richiedente comunica anche il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione della domanda di rinnovo e conferma per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.
L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all’, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data dell’accettazione.
4. In applicazione dell’ è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 3 del presente articolo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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