Art. 1
Modifiche al regolamento (CE) n. 726/2004
In vigore dal 15 dic 2010
Modifiche al regolamento (CE) n. 726/2004
Il regolamento (CE) n. 726/2004 è così modificato:
1)
all’articolo 5, paragrafo 2, è aggiunta la frase seguente:
«Ai fini dell’adempimento dei suoi compiti di farmacovigilanza, compresi l’approvazione di sistemi di gestione del rischio e il monitoraggio della loro efficacia previsti a norma del presente regolamento, il comitato per i medicinali per uso umano si basa sulla valutazione scientifica e sulle raccomandazioni del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza di cui all’articolo 56, paragrafo 1, lettera a bis).»;
2)
all’articolo 9, il paragrafo 4 è così modificato:
a)
è inserita la seguente lettera:
«a bis)
una raccomandazione relativa alla frequenza della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza;»
b)
sono inserite le seguenti lettere:
«c bis)
informazioni dettagliate sulle misure raccomandate per garantire l’uso sicuro del medicinale da includere nel sistema di gestione dei rischi;
c ter)
se opportuno, informazioni dettagliate sull’obbligo raccomandato di effettuare studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione o di rispettare gli obblighi relativi alla registrazione o alla segnalazione dei sospetti effetti collaterali negativi più rigorosi di quelle presenti nel capo 3;
c quater)
se opportuno, informazioni dettagliate sull’obbligo raccomandato di effettuare studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione ove siano individuate problematiche connesse ad alcuni aspetti dell’efficacia del medicinale ed esse possano essere risolte soltanto dopo l’immissione in commercio del medicinale. Tale obbligo di effettuare tali studi è basato sugli atti delegati adottati a norma dell’articolo 10 ter tenendo conto degli orientamenti scientifici di cui all’articolo 108 bis della direttiva 2001/83/CE.»;
c)
la lettera e) è sostituita dalla seguente:
«e)
la relazione di valutazione riguardante i risultati dei test farmacologici e preclinici e degli studi clinici e riguardante il sistema di gestione dei rischi e il sistema di farmacovigilanza per il medicinale interessato.»;
3)
l’articolo 10 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Entro 15 giorni dalla ricezione del parere di cui all’articolo 5, paragrafo 2, la Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la domanda.
Se un progetto di decisione prevede il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio, esso include i documenti di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere da a) a d), o vi fa riferimento.
Se un progetto di decisione prevede il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio alle condizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis), c ter) o c quater), esso precisa, se necessario, i termini entro cui tali condizioni devono essere soddisfatte.
Se un progetto di decisione differisce dal parere dell’agenzia, la Commissione acclude una spiegazione dettagliata delle ragioni delle differenze.
Il progetto di decisione è trasmesso agli Stati membri e al richiedente.»;
b)
il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:
«6. L’agenzia provvede alla diffusione dei documenti di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere da a) a d), e a comunicare i termini fissati conformemente al paragrafo 1, terzo comma, del presente articolo.»;
4)
sono inseriti i seguenti articoli:
«Articolo 10 bis
1. Dopo aver rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio, l’agenzia può imporre al titolare della stessa un obbligo:
a)
di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione se esistono problematiche quanto ai rischi per un medicinale autorizzato. Se sussistono le stesse problematiche in merito a più di un medicinale, l’agenzia, previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, invita i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessati ad effettuare uno studio congiunto sulla sicurezza dopo l’autorizzazione;
b)
di effettuare uno studio sull’efficacia dopo l’autorizzazione qualora le conoscenze della malattia o la metodologia clinica indichino che le precedenti valutazioni dell’efficacia potrebbero essere riviste in misura significativa. L’obbligo di effettuare lo studio sull’efficacia dopo l’autorizzazione è basato sugli atti delegati adottati a norma dell’articolo 10 ter tenendo conto degli orientamenti scientifici di cui all’articolo 108 bis della direttiva 2001/83/CE.
L’imposizione di tale obbligo deve essere debitamente motivata, deve essere notificata per iscritto e deve precisare gli obiettivi e i termini per la presentazione e l’effettuazione dello studio.
2. L’agenzia deve fornire al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio che lo chieda entro trenta giorni dal ricevimento della notifica scritta dell’obbligo l’opportunità di presentare osservazioni scritte in risposta all’imposizione di tale obbligo entro il termine da essa stabilito.
3. Sulla base delle osservazioni scritte presentate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e del parere dell’Agenzia, la Commissione ritira o conferma l’obbligo. Se la Commissione conferma l’obbligo, l’autorizzazione all’immissione in commercio è modificata per inserire detto obbligo quale condizione per l’autorizzazione stessa e il sistema di gestione dei rischi è aggiornato di conseguenza.
Articolo 10 ter
1. Al fine di determinare le situazioni in cui possono essere richiesti studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 4, lettera c quater), e dell’articolo 10 bis, paragrafo 1, lettera b), del presente regolamento, la Commissione può adottare, mediante atti delegati a norma dell’articolo 87 ter, e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 87 quater e 87 quinquies, misure a integrazione delle disposizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettera c quater), e all’articolo 10 bis, paragrafo 1, lettera b).
2. Nell’adottare tali atti delegati, la Commissione agisce ai sensi delle disposizioni del presente regolamento.»;
5)
l’articolo 14 è così modificato:
a)
il secondo comma del paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«A tal fine il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce all’agenzia, almeno nove mesi prima della scadenza del periodo di validità dell’autorizzazione ai sensi del paragrafo 1, una versione consolidata del documento relativo al profilo di qualità, di sicurezza e di efficacia, comprensiva della valutazione dei dati contenuti nei rapporti sui sospetti effetti collaterali negativi e nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza presentati a norma del capo 3, e le informazioni su tutte le variazioni introdotte dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.»;
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Dopo il rinnovo, l’autorizzazione all’immissione in commercio ha validità illimitata, salvo che la Commissione decida, per motivi giustificati connessi con la farmacovigilanza, compresa l’esposizione di un insufficiente numero di pazienti al medicinale in questione, di procedere ad un ulteriore rinnovo di durata quinquennale a norma del paragrafo 2.»;
c)
il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:
«8. In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata fatte salve determinate condizioni, in particolare concernenti la sicurezza del medicinale, la notifica alle autorità competenti in merito a qualsiasi incidente collegato all’uso del medicinale e alle misure da adottare. L’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata soltanto se il richiedente può dimostrare che non è in grado di fornire dati completi sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale in condizioni d’uso normali, per ragioni oggettive e verificabili, e deve basarsi su uno dei motivi previsti dall’allegato I della direttiva 2001/83/CE. La conferma dell’autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata al riesame annuale di tali condizioni.»;
6)
è inserito il seguente articolo:
«Articolo 14 bis
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve inserire nel proprio sistema di gestione dei rischi eventuali condizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis), c ter), e c quater), all’articolo 10 bis o all’articolo 14, paragrafi 7 e 8.»;
7)
l’articolo 16 è sostituito dal seguente:
«Articolo 16
1. Dopo il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio a norma del presente regolamento, il titolare della medesima tiene conto dei progressi scientifici e tecnici nei metodi di fabbricazione e di controllo di cui all’articolo 8, paragrafo 3, lettere d) e h), della direttiva 2001/83/CE e introduce tutte le modifiche necessarie affinché il medicinale possa essere fabbricato e controllato con metodi scientifici generalmente accettati. Per tali modifiche il titolare chiede un’autorizzazione a norma del presente regolamento.
2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce immediatamente all’agenzia, alla Commissione e agli Stati membri tutte le informazioni nuove che possano implicare modifiche delle informazioni o dei documenti di cui all’articolo 8, paragrafo 3, agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 11, o all’articolo 32, paragrafo 5, e all’allegato I della direttiva 2001/83/CE o all’articolo 9, paragrafo 4, del presente regolamento.
In particolare, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio comunica immediatamente all’agenzia e alla Commissione i divieti o le restrizioni imposti dalle autorità competenti di qualsiasi paese nel quale il medicinale è immesso in commercio e qualsiasi altro nuovo dato che possa influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale interessato. Le informazioni comprendono i risultati positivi e negativi degli studi clinici o di altri studi per tutte le indicazioni e per tutti i gruppi di pazienti, presenti o non presenti nell’autorizzazione all’immissione in commercio, nonché i dati relativi a usi del medicinale non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio.
3. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve garantire che le informazioni relative al medicinale vengano aggiornate tenendo conto delle conoscenze scientifiche più recenti, comprese le conclusioni della valutazione e le raccomandazioni rese pubbliche tramite il portale web europeo dei medicinali istituito ai sensi dell’articolo 26.
4. Al fine di poter effettuare una valutazione continua del rapporto rischio/beneficio, l’agenzia può, in qualsiasi momento, chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare dati che dimostrino che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ottempera in modo esaustivo e tempestivo ad ogni richiesta di tal tipo.
L’agenzia può in qualsiasi momento chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di trasmettere una copia del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio trasmette la copia entro sette giorni dal ricevimento della richiesta.»;
8)
l’articolo 18 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Per i medicinali prodotti nell’Unione, le autorità di sorveglianza per la fabbricazione sono le autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri che hanno rilasciato l’autorizzazione alla fabbricazione di cui all’articolo 40, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE per il medicinale interessato.»;
b)
al paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:
«Per i medicinali importati da paesi terzi, le autorità di sorveglianza per le importazioni sono le autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri che hanno rilasciato all’importatore l’autorizzazione di cui all’articolo 40, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, salvo che siano stati conclusi tra l’Unione e il paese d’esportazione accordi appropriati intesi a garantire che tali controlli siano effettuati nel paese d’esportazione e che il fabbricante applichi norme di buone pratiche di fabbricazione almeno equivalenti a quelle previste dall’Unione.»;
c)
è aggiunto il seguente paragrafo:
«3. L’autorità di sorveglianza per la farmacovigilanza è l’autorità competente dello Stato membro in cui si trova il documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza.»;
9)
l’articolo 19 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Le autorità di sorveglianza per la fabbricazione e per le importazioni sono responsabili di accertare, per conto dell’Unione, che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale o il fabbricante o l’importatore stabilito nell’Unione soddisfi i requisiti riguardanti la fabbricazione e le importazioni di cui ai titoli IV e XI della direttiva 2001/83/CE.
Le autorità di sorveglianza per la farmacovigilanza sono responsabili di verificare, per conto dell’Unione, che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale soddisfi i requisiti in materia di farmacovigilanza di cui ai titoli IX e XI della direttiva 2001/83/CE. Ove ritenuto necessario, esse possono procedere a ispezioni di farmacovigilanza prima dell’autorizzazione per accertare l’esattezza e la corretta attuazione del sistema di farmacovigilanza quale è stato descritto dal richiedente a supporto della sua domanda.»;
b)
al paragrafo 3, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«L’ispezione è effettuata da ispettori degli Stati membri adeguatamente qualificati. Essi possono essere accompagnati da un relatore o da un esperto designati dal comitato di cui al paragrafo 2. La relazione degli ispettori è messa a disposizione per via elettronica della Commissione, degli Stati membri e dell’agenzia.»;
10)
l’articolo 20 è così modificato:
a)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. La Commissione, su parere dell’agenzia, adotta le misure provvisorie necessarie, che sono d’applicazione immediata.
La decisione definitiva in relazione al medicinale interessato è adottata entro sei mesi secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 87, paragrafo 2.
La Commissione può anche adottare una decisione indirizzata agli Stati membri a norma dell’articolo 127 bis della direttiva 2001/83/CE.»;
b)
sono aggiunti i seguenti paragrafi:
«8. Fatti salvi i paragrafi da 1 a 7 del presente articolo, si applicano se del caso, le procedure dell’Unione di cui all’articolo 31 e all’articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, qualora il motivo per cui lo Stato membro o la Commissione ritengano di dover adottare le decisioni o le misure di cui al presente articolo sia basata sulla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza.
9. In deroga ai paragrafi da 1 a 7 del presente articolo, quando una procedura prevista dall’articolo 31 o dagli articoli da 107 decies a 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE riguarda una serie di medicinali o una classe terapeutica, i medicinali autorizzati conformemente al presente regolamento e che appartengono a tale serie o classe sono inclusi soltanto nella procedura prevista dall’articolo 31, o dagli articoli da 107 decies a 107 duodecies di detta direttiva.»;
11)
il capo 3 del titolo II è sostituito dal seguente:
«CAPO 3
FARMACOVIGILANZA
Articolo 21
1. Gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 104 della direttiva 2001/83/CE si applicano ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali per uso umano autorizzati ai sensi del presente regolamento.
Fatti salvi i paragrafi 2, 3 e 4 del presente articolo, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate prima del 2 luglio 2012 non sono tenuti, in deroga all’articolo 104, paragrafo 3, lettera c), della direttiva 2001/83/CE, ad applicare un sistema di gestione dei rischi per ogni medicinale.
2. L’agenzia può imporre un obbligo ad un titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio di applicare un sistema di gestione dei rischi di cui all’articolo 104, paragrafo 3, lettera c), della direttiva 2001/83/CE, se esistono problematiche circa i rischi che incidono sul rapporto rischio-beneficio di un medicinale autorizzato. In tale contesto, l’agenzia obbliga inoltre il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio a presentare una descrizione dettagliata del sistema di gestione dei rischi che intende introdurre per il medicinale in questione.
L’imposizione di tali obblighi deve essere debitamente motivata, deve essere notificata per iscritto e deve specificare il termine fissato per la presentazione della descrizione dettagliata del sistema di gestione dei rischi.
3. L’agenzia deve fornire al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio che lo chieda entro trenta giorni dal ricevimento della notifica scritta dell’obbligo l’opportunità di presentare osservazioni scritte in risposta all’imposizione dell’obbligo entro il termine da essa stabilito.
4. Sulla base delle osservazioni scritte presentate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e del parere dell’agenzia, la Commissione ritira o conferma l’obbligo. Se la Commissione conferma l’obbligo, l’autorizzazione all’immissione in commercio è modificata di conseguenza per inserire come condizione della medesima l’adozione delle misure quale parte del sistema di gestione dei rischi di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettera c bis).
Articolo 22
Gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 106 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e gli obblighi degli Stati membri, dell’agenzia e della Commissione di cui ai paragrafi 2, 3 e 4 di detto articolo si applicano alle segnalazioni relative alla sicurezza di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera e), del presente regolamento relativi ai medicinali per uso umano autorizzati ai sensi del presente regolamento.
Articolo 23
1. In collaborazione con gli Stati membri l’agenzia redige, conserva e pubblica un elenco dei medicinali che sono soggetti a monitoraggio addizionale.
Detto elenco contiene il nome e le sostanze attive di:
a)
medicinali autorizzati nell’Unione che contengono una nuova sostanza attiva la quale non era contenuta in un medicinale autorizzato nell’Unione in data 1o gennaio 2011;
b)
medicinali biologici non coperti dalla lettera a) autorizzati dopo il 1o gennaio 2011.
2. Su richiesta della Commissione e previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, possono altresì essere inseriti nell’elenco i medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento e sottoposti alle condizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis), c ter) e c quater), o all’articolo 10 bis, all’articolo 14, paragrafi 7 e 8, e all’articolo 21, paragrafo 2.
Su richiesta di una competente autorità nazionale e previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, possono inoltre essere inseriti nell’elenco i medicinali autorizzati ai sensi della direttiva 2001/83/CE, fatte salve le condizioni di cui agli articoli 21 bis, 22, 22 bis e 104 bis di detta direttiva.
3. L’elenco contiene un link elettronico alle informazioni sui prodotti e al riassunto del piano di gestione dei rischi.
4. L’agenzia elimina un medicinale dall’elenco cinque anni dopo la data di riferimento dell’Unione di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE.
Tuttavia, la Commissione o la competente autorità nazionale, se del caso, previa raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, possono prorogare detta scadenza fino a quando non concludono che sono state osservate le condizioni di cui all’articolo 14 bis e all’articolo 21, paragrafo 2, del presente regolamento o agli articoli 22 ter e 104 bis della direttiva 2001/83/CE.
5. Per i medicinali compresi in tale elenco, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo contengono la dicitura “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale”. Tale dicitura è preceduta da un simbolo nero scelto dalla Commissione previa raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza entro il 2 gennaio 2012 ed è seguita, se del caso, da una specifica nota esplicativa standard.
Articolo 24
1. L’agenzia istituisce e gestisce, in collaborazione con gli Stati membri e con la Commissione, una rete di banche dati e di elaborazione dati (in prosieguo la “banca dati Eudravigilance”) al fine di raccogliere informazioni sulla farmacovigilanza dei medicinali autorizzati nell’Unione e consentire alle autorità competenti di accedervi contemporaneamente e di condividerle.
La banca dati Eudravigilance contiene informazioni sui sospetti effetti collaterali negativi nell’uomo in caso di uso dei medicinali conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio e di usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, nonché su quelli osservati nell’ambito di studi sui medicinali dopo l’autorizzazione o quelli associati all’esposizione professionale.
2. L’agenzia, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, elabora le specifiche funzionali della banca dati Eudravigilance, insieme al calendario per la relativa applicazione.
L’agenzia redige una relazione annuale sulla banca dati Eudravigilance e la trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio e alla Commissione. La prima relazione annuale è elaborata entro il 2 gennaio 2013.
Il consiglio di amministrazione dell’agenzia, sulla base di una relazione di revisione contabile indipendente che tiene conto della raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, conferma e rende pubblico il momento in cui è conseguita la piena funzionalità della banca dati Eudravigilance e il sistema è conforme alle specifiche funzionali redatte a norma del primo comma.
Ogni cambiamento sostanziale della banca dati Eudravigilance e delle specifiche funzionali tiene in considerazione le raccomandazioni del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.
La banca dati Eudravigilance è pienamente accessibile alle autorità competenti degli Stati membri, all’agenzia e alla Commissione. È inoltre accessibile ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio nella misura necessaria per consentire loro di adempiere i propri obblighi in materia di farmacovigilanza.
L’agenzia provvede affinché gli operatori sanitari e il pubblico usufruiscano di adeguati livelli di accesso alla banca dati Eudravigilance, garantendo al contempo la tutela dei dati personali. L’agenzia collabora con tutte le parti in causa, compresi gli istituti di ricerca, gli operatori sanitari e le organizzazioni di pazienti e consumatori, per definire “l’adeguato livello di accesso” per gli operatori sanitari e il pubblico alla banca dati Eudravigilance.
I dati presenti nella banca dati Eudravigilance sono accessibili al pubblico in forma aggregata unitamente ad una spiegazione su come interpretarli.
3. L’agenzia, in collaborazione con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o con lo Stato membro che ha presentato una segnalazione di un singolo sospetto effetto collaterale negativo alla banca dati Eudravigilance, è responsabile per le procedure operative volte ad assicurare la qualità e l’integrità delle informazioni raccolte nella banca dati Eudravigilance.
4. La segnalazione di un singolo sospetto effetto collaterale negativo e il relativo seguito inoltrati alla banca dati Eudravigilance dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono trasmessi in via elettronica con accusa di ricevimento all’autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l’effetto collaterale.
Articolo 25
L’agenzia predispone, in collaborazione con gli Stati membri, modelli di schede strutturate per la segnalazione tramite Internet di sospetti effetti collaterali negativi da parte degli operatori sanitari e dei pazienti ai sensi delle disposizioni di cui all’articolo 107 bis della direttiva 2001/83/CE.
Articolo 25 bis
L’agenzia, in collaborazione con le competenti autorità nazionali e la Commissione, predispone e custodisce un archivio per i rapporti periodici di aggiornamento (in prosieguo l’“archivio”) e le corrispondenti relazioni di valutazione cosicché essi siano pienamente e costantemente accessibili per la Commissione, le competenti autorità nazionali, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, il comitato per i medicinali per uso umano e il gruppo di coordinamento di cui all’articolo 27 della direttiva 2001/83/CE (in prosieguo il “gruppo di coordinamento”).
L’agenzia, in collaborazione con le competenti autorità nazionali e la Commissione, previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, redige le specifiche funzionali per l’archivio.
Il consiglio di amministrazione dell’agenzia, sulla base di una relazione di audit indipendente che tiene conto delle raccomandazioni del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, conferma e rende pubblica la piena funzionalità dell’archivio e la conformità dello stesso alle specifiche funzionali redatte a norma del secondo comma.
Ogni cambiamento sostanziale dell’archivio e delle specifiche funzionali tiene sempre conto delle raccomandazioni del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.
Articolo 26
1. L’agenzia, in collaborazione con gli Stati membri e con la Commissione, crea e gestisce un portale web europeo dei medicinali per la diffusione di informazioni sui medicinali autorizzati nell’Unione. Tramite questo portale, l’agenzia rende pubbliche almeno le seguenti informazioni:
a)
i nomi dei membri dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, lettere a) e a bis), del presente regolamento e dei membri del gruppo di coordinamento, le loro qualifiche professionali e le dichiarazioni di cui all’articolo 63, paragrafo 2, del presente regolamento;
b)
ordini del giorno e processi verbali di ogni riunione dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, lettere a) e a bis), del presente regolamento e del gruppo di coordinamento per quanto riguarda le attività di farmacovigilanza;
c)
una sintesi dei piani di gestione dei rischi per i medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento;
d)
l’elenco dei medicinali di cui all’articolo 23 del presente regolamento;
e)
un elenco dei luoghi nell’Unione in cui sono conservati i documenti di riferimento del sistema di farmacovigilanza e le coordinate delle persone a cui rivolgersi per informazioni, per tutti i medicinali autorizzati nell’Unione;
f)
informazioni su come segnalare alle competenti autorità nazionali i sospetti effetti collaterali negativi di medicinali e i modelli di scheda strutturati di cui all’articolo 25 per la segnalazione via Internet da parte dei pazienti e degli operatori sanitari, compresi i link ai siti Internet nazionali;
g)
le date di riferimento per l’Unione e la frequenza di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, stabilite ai sensi dell’articolo 107 quater della direttiva 2001/83/CE;
h)
protocolli e sintesi dei risultati degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione accessibili al pubblico di cui agli articoli 107 quindecies e 107 septdecies della direttiva 2001/83/CE;
i)
l’avvio della procedura di cui agli articoli da 107 decies a 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE, le sostanze attive o i medicinali in questione e la questione in esame, le udienze pubbliche svolte secondo questa procedura e informazioni su come comunicare informazioni e partecipare ad udienze pubbliche;
j)
conclusioni delle valutazioni, raccomandazioni, pareri, approvazioni e decisioni adottati dai comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, lettere a) e a bis), del presente regolamento e dal gruppo di coordinamento, dalle competenti autorità nazionali e dalla Commissione nell’ambito delle procedure di cui agli articoli 28, 28 bis e 28 ter del presente regolamento e al titolo IX, capo 3 e capo 4, sezioni 2 e 3, della direttiva 2001/83/CE.
2. Prima del lancio del portale, e durante le revisioni successive, l’agenzia consulta le parti interessate, inclusi associazioni di pazienti e di consumatori, operatori sanitari e rappresentanti dell’industria.
Articolo 27
1. L’agenzia procede a un monitoraggio sistematico di una selezione della letteratura medica per individuare le segnalazioni di sospetti effetti collaterali negativi a medicinali contenenti determinate sostanze attive. Essa pubblica l’elenco delle sostanze sotto monitoraggio e della letteratura medica oggetto del monitoraggio sistematico.
2. L’agenzia immette nella banca dati Eudravigilance le informazioni pertinenti desunte dalla letteratura medica selezionata.
3. L’agenzia elabora, in consultazione con la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate, una guida dettagliata concernente il monitoraggio sistematico della letteratura medica e l’immissione delle informazioni pertinenti nella banca dati Eudravigilance.
Articolo 28
1. Gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e degli Stati membri disposti dagli articoli 107 e 107 bis della direttiva 2001/83/CE si applicano alla registrazione e alla segnalazione dei sospetti effetti collaterali negativi di medicinali autorizzati a norma del presente regolamento.
2. Gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio disposti dall’articolo 107 ter della direttiva 2001/83/CE, e le procedure previste dagli articoli 107 ter e 107 quater di detta direttiva si applicano alla presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, alla fissazione delle date di riferimento per l’Unione e alle modifiche della frequenza di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per i medicinali per uso umano autorizzati a norma del presente regolamento.
Le disposizioni applicabili alla presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 2, secondo comma, della citata direttiva si applicano ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate prima del 2 luglio 2012 il cui rilascio fino a tale termine non è subordinato alla frequenza e alle date di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza dato che un’altra frequenza o altre date di presentazione dei rapporti sono fissate nell’autorizzazione all’immissione in commercio o sono determinate a norma dell’articolo 107 quater di tale direttiva.
3. La valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza è effettuata da un relatore nominato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza. Il relatore opera in stretta collaborazione con il relatore nominato dal comitato per i medicinali per uso umano o con lo Stato membro di riferimento dei medicinali in questione.
Il relatore redige una relazione di valutazione entro sessanta giorni dal ricevimento del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza e la trasmette all’agenzia e ai membri del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza. L’agenzia trasmette la relazione al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Entro trenta giorni dal ricevimento della relazione di valutazione, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e i membri del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza possono presentare le proprie osservazioni all’agenzia e al relatore.
Ricevute le osservazioni di cui al terzo comma, entro quindici giorni il relatore aggiorna la relazione di valutazione, tenendo conto delle eventuali osservazioni presentate, e la trasmette al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza. Nella sua prima riunione il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza adotta la relazione di valutazione, con o senza ulteriori modifiche ed elabora una raccomandazione. La raccomandazione indica le posizioni divergenti con le relative motivazioni. L’agenzia inserisce la relazione di valutazione adottata e la raccomandazione nell’archivio predisposto a norma dell’articolo 25 bis e le trasmette entrambe al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
4. Qualora una relazione di valutazione raccomandi un intervento riguardante l’autorizzazione all’immissione in commercio, il comitato per i medicinali per uso umano esamina, entro trenta giorni dal ricevimento, la relazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e adotta un parere sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio, comprendente un calendario per l’applicazione del parere. Qualora detto parere del comitato per i medicinali per uso umano diverga dalla raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, il comitato per i medicinali per uso umano acclude al suo parere una spiegazione dettagliata dei motivi scientifici delle divergenze unitamente alla raccomandazione.
Se in tale parere è indicata la necessità di una misura regolatoria concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio, la Commissione adotta una decisione con cui varia, sospende o revoca l’autorizzazione all’immissione in commercio. L’articolo 10 del presente regolamento si applica all’adozione di questa decisione. Quando la Commissione adotta tale decisione, può anche adottare una decisione di cui sono destinatari gli Stati membri a norma dell’articolo 127 bis della direttiva 2001/83/CE.
5. Nel caso di una singola valutazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza riguardanti più autorizzazioni all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 107 sexies, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, almeno una delle quali è stata rilasciata a norma del presente regolamento, si applica la procedura di cui agli articoli 107 sexies e 107 octies di detta direttiva.
6. Le raccomandazioni finali, i pareri e le decisioni di cui ai paragrafi da 3 a 5 del presente articolo sono resi pubblici mediante il portale web europeo dei medicinali di cui all’articolo 26.
Articolo 28 bis
1. Per quanto riguarda i medicinali per uso umano autorizzati a norma del presente regolamento, l’agenzia, in collaborazione con gli Stati membri, adotta le seguenti misure:
a)
monitorare il risultato delle misure di riduzione dei rischi previste dai piani di gestione dei rischi, nonché le condizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis), c ter) e c quater), all’articolo 10 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 14, paragrafi 7 e 8;
b)
valutare gli aggiornamenti del sistema di gestione dei rischi;
c)
monitorare i dati della banca dati Eudravigilance per stabilire se vi siano rischi nuovi o se i rischi si siano modificati e le modalità con cui tali rischi incidono sul rapporto rischio/beneficio.
2. Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza procede alla analisi iniziale e stabilisce l’ordine di priorità dei segnali di rischi nuovi o di rischi che si sono modificati o modifiche del rapporto rischio/beneficio. Qualora il comitato ritenga che possa essere necessario intervenire successivamente, la valutazione di detti segnali e l’accordo su eventuali azioni successive riguardanti l’autorizzazione all’immissione in commercio vanno svolti con un calendario proporzionato alla portata e alla gravità della questione.
3. L’agenzia e le autorità nazionali competenti e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio si scambiano informazioni se individuano nuovi rischi, rischi che si sono modificati o modifiche del rapporto rischio/beneficio.
Articolo 28 ter
1. Per gli studi non interventistici sulla sicurezza dopo l’autorizzazione riguardanti medicinali autorizzati a norma del presente regolamento e che soddisfano uno dei criteri di cui agli articoli 10 e 10 bis del presente regolamento si applica la procedura di cui all’articolo 107 quaterdecies, paragrafi da 3 a 7, agli articoli da 107 quindecies a 107 septdecies, e all'articolo 107 octodecies, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
2. Quando, secondo la procedura di cui al paragrafo 1 del presente articolo, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza formula raccomandazioni per la variazione, la sospensione o la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il comitato per i medicinali per uso umano esprime un parere tenendo conto di tale raccomandazione e la Commissione adotta una decisione ai sensi dell’articolo 10.
Qualora il parere del comitato per i medicinali per uso umano diverga dalla raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, al parere il comitato per i medicinali per uso umano acclude una spiegazione dettagliata dei motivi scientifici delle divergenze con la raccomandazione.
Articolo 28 quater
1. L’agenzia collabora con l’Organizzazione mondiale della sanità per quanto riguarda la farmacovigilanza e adotta le misure necessarie per comunicare prontamente alla stessa informazioni adeguate e sufficienti sulle azioni intraprese nell’Unione che possono influire sulla salvaguardia della salute pubblica in paesi terzi.
L’agenzia mette rapidamente a disposizione dell’Organizzazione mondiale della sanità tutte le segnalazioni di sospetti effetti collaterali negativi che si verificano nell’Unione.
2. L’agenzia e l’Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze si scambiano le informazioni ricevute sull’abuso di medicinali, comprese le informazioni relative alle droghe illecite.
Articolo 28 quinquies
Su richiesta della Commissione, l’agenzia partecipa, in collaborazione con gli Stati membri, ad attività di armonizzazione e di standardizzazione internazionale delle misure tecniche in materia di farmacovigilanza.
Articolo 28 sexies
L’agenzia e gli Stati membri cooperano per sviluppare in modo permanente sistemi di farmacovigilanza atti a garantire livelli elevati di salvaguardia della salute pubblica per tutti i medicinali, quali che siano le modalità di autorizzazione all’immissione in commercio, compreso l’uso di approcci collaborativi, in modo da utilizzare nella massima misura possibile le risorse disponibili nell’Unione.
Articolo 28 septies
L’agenzia effettua un audit regolare e indipendente delle sue attività di farmacovigilanza e ne riferisce i risultati al suo consiglio d’amministrazione ogni due anni.
Articolo 29
La Commissione pubblica una relazione sulle attività di farmacovigilanza svolte dall’agenzia il 2 gennaio 2014 e successivamente ogni tre anni.»;
12)
l’articolo 56, paragrafo 1, è così modificato:
a)
è inserita la seguente lettera:
«a bis)
dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, incaricato di presentare raccomandazioni al comitato per i medicinali per uso umano e al gruppo di coordinamento su qualsiasi questione relativa alle attività di farmacovigilanza riguardo ai medicinali per uso umano nonché sui sistemi di gestione dei rischi e incaricato del monitoraggio dell’efficacia di tali sistemi di gestione dei rischi;»
b)
la lettera f) è sostituita dalla seguente:
«f)
da un segretariato, incaricato di fornire assistenza tecnica, scientifica e amministrativa ai comitati e di coordinare adeguatamente le loro attività, nonché di fornire assistenza tecnica e amministrativa al gruppo di coordinamento e di coordinare adeguatamente le attività di quest’ultimo e quelle dei comitati;»
13)
l’articolo 57 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, le lettere da c) a f) sono sostituite dalle seguenti:
«c)
coordinare il monitoraggio dei medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione e prestare consulenza sulle misure necessarie per assicurare un’utilizzazione sicura ed efficace di tali medicinali per uso umano, in particolare coordinando la valutazione e l’attuazione degli obblighi e dei sistemi di farmacovigilanza e la verifica di tale attuazione;
d)
assicurare la raccolta e la diffusione di informazioni sui sospetti effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione mediante una banca dati consultabile in modo permanente da tutti gli Stati membri;
e)
assistere gli Stati membri nella comunicazione rapida agli operatori sanitari di informazioni su problemi relativi alla farmacovigilanza e coordinare le segnalazioni delle autorità nazionali competenti relative alla sicurezza;
f)
diffondere informazioni adeguate presso il pubblico su problemi relativi alla farmacovigilanza, in particolare predisponendo e gestendo un portale web europeo dei medicinali;»
b)
al paragrafo 2, dopo il primo comma è inserito il comma seguente:
«Ai fini della banca dati, l’agenzia compila e custodisce un elenco di tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione. A questo scopo, sono adottate le misure seguenti:
a)
l’agenzia rende pubblico, entro il 2 luglio 2011, un formato per la trasmissione elettronica delle informazioni relative ai medicinali per uso umano;
b)
i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio comunicano per via elettronica all’agenzia, entro il 2 luglio 2012, informazioni relative a tutti i medicinali per uso umano autorizzati o registrati nell’Unione, utilizzando il formato di cui alla lettera a);
c)
a partire dalla data di cui alla lettera b), i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio informano l’agenzia di ogni autorizzazione all’immissione in commercio nuova o variata rilasciata nell’Unione, utilizzando il formato di cui alla lettera a).»;
14)
è inserito l’articolo seguente:
«Articolo 61 bis
1. Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza è composto da:
a)
un membro titolare e un membro supplente, nominati da ogni Stato membro a norma del paragrafo 3 del presente articolo;
b)
sei membri nominati dalla Commissione, al fine di assicurare che in seno al comitato siano disponibili le pertinenti competenze, comprese quelle in campo clinico e farmacologico, sulla base di un bando pubblico alla manifestazione di interesse;
c)
un membro titolare e un membro supplente nominati dalla Commissione, in base ad un bando pubblico a manifestare interesse, previo parere del Parlamento europeo, in modo da rappresentare gli operatori sanitari;
d)
un membro titolare e un membro supplente nominati dalla Commissione, in base ad un bando pubblico a manifestare interesse, previo parere del Parlamento europeo, in modo da rappresentare le organizzazioni di pazienti.
I membri supplenti rappresentano i membri titolari e votano a nome di questi ultimi in loro assenza. I membri supplenti di cui alla lettera a) possono essere nominati relatori a norma dell’articolo 62.
2. Uno Stato membro può delegare i suoi compiti nel comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza a un altro Stato membro. Ciascuno Stato membro non può rappresentare più di un’altro Stato membro.
3. I membri titolari e i membri supplenti del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza sono nominati sulla base delle loro competenze nel settore della farmacovigilanza e della valutazione dei rischi dei medicinali per uso umano, al fine di garantire il massimo livello di specializzazione e un ampio ventaglio di competenze. A questo scopo, gli Stati membri si mettono in contatto con il consiglio d’amministrazione e la Commissione affinché nel comitato siano rappresentati tutti i settori scientifici corrispondenti ai suoi compiti.
4. I membri titolari e i membri supplenti del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza sono nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile una volta e secondo le procedure di cui al paragrafo 1. Il comitato elegge uno dei suoi membri come presidente per un mandato di tre anni, rinnovabile una volta.
5. I paragrafi 3, 4, 6, 7 e 8 dell’articolo 61 si applicano al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.
6. Il mandato del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza copre tutti gli aspetti della gestione dei rischi dell’uso di medicinali per uso umano, anche per quanto riguarda l’individuazione, la valutazione, la riduzione e la comunicazione relative al rischio di effetti collaterali negativi in riferimento all’uso terapeutico del medicinale per uso umano, la definizione e la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione e di audit di farmacovigilanza.»;
15)
l’articolo 62 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
il primo comma è sostituito dal seguente:
«Quando, a norma del presente regolamento, uno dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, è incaricato di valutare un medicinale per uso umano, nomina uno dei suoi membri come relatore tenendo conto delle competenze esistenti nello Stato membro. Il comitato interessato può designare un altro dei suoi membri come correlatore.
Un relatore nominato a tal fine dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza opera in stretta collaborazione con il relatore nominato dal comitato per i medicinali per uso umano o con lo Stato membro di riferimento del medicinale per uso umano in questione.»;
ii)
il quarto comma è sostituito dal seguente:
«In caso di domanda di riesame di uno dei suoi pareri, quando la normativa dell’Unione prevede questa possibilità, il comitato interessato nomina un relatore, e un eventuale correlatore, diversi da quelli nominati per il parere iniziale. La procedura di riesame può riguardare solo punti del parere inizialmente individuati dal richiedente e può fondarsi solo su dati scientifici che erano disponibili all’atto dell’adozione del parere iniziale da parte del comitato. Il richiedente può chiedere che il comitato consulti un gruppo consultivo scientifico nell’ambito del riesame.»;
b)
al paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:
«Gli Stati membri trasmettono all’agenzia i nominativi di esperti nazionali di comprovata esperienza nel campo della valutazione dei medicinali per uso umano, tenendo conto dell’articolo 63, paragrafo 2, disposti a collaborare nei gruppi di lavoro o nei gruppi consultivi scientifici dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, indicando le loro qualifiche e i settori specifici di competenza.»;
c)
al paragrafo 3, è aggiunto il comma seguente:
«Il primo e il secondo comma si applicano anche ai lavori dei relatori nell’ambito del gruppo di coordinamento per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti che ad esso spettano ai sensi degli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE.»;
16)
all’articolo 64, il paragrafo 2 è così modificato:
a)
la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b)
per la gestione di tutte le risorse dell’agenzia necessarie all’attività dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, anche mettendo a loro disposizione un adeguato sostegno scientifico e tecnico, e messa a disposizione del gruppo di coordinamento di un adeguato sostegno tecnico;»
b)
la lettera d) è sostituita dalla seguente:
«d)
per un adeguato coordinamento dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, e, se del caso, dei comitati e del gruppo di coordinamento;»
17)
all’articolo 66, lettera g), le parole «articolo 67» sono sostituite da «articolo 68»;
18)
l’articolo 67 è così modificato:
a)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«Le entrate dell’agenzia sono composte da un contributo dell’Unione e da tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni dell’Unione all’immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall’agenzia o dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE.»;
b)
il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. Le attività connesse con la farmacovigilanza, il funzionamento delle reti di comunicazione e la sorveglianza del mercato sono poste sotto il controllo permanente del consiglio di amministrazione per garantire l’indipendenza dell’agenzia. Questo non preclude all’agenzia di riscuotere le tariffe dovute dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per lo svolgimento di tali attività da parte dell’agenzia, a condizione che la sua indipendenza sia rigorosamente garantita.»;
19)
all’articolo 82, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Fatto salvo il carattere unico e dell’Unione del contenuto dei documenti di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere da a) a d), e all’articolo 34, paragrafo 4, lettere da a) a e), il presente regolamento non osta all’uso di due o più modelli commerciali per uno stesso medicinale per uso umano coperto da una sola autorizzazione all’immissione in commercio.»;
20)
all’articolo 83, paragrafo 6, la seconda frase è sostituita dalla seguente:
«L’articolo 28, paragrafi 1 e 2, si applica mutatis mutandis.»;
21)
sono inseriti gli articoli seguenti:
«Articolo 87 bis
Al fine di armonizzare lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza di cui al presente regolamento, la Commissione adotta misure di esecuzione di cui all’articolo 108 della direttiva 2001/83/CE per disciplinare i settori seguenti:
a)
contenuto e conservazione del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
b)
requisiti minimi per il sistema di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza da parte dell’agenzia;
c)
uso della terminologia, dei formati e delle norme concordati a livello internazionale per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza;
d)
requisiti minimi per il monitoraggio dei dati inseriti nella banca dati Eudravigilance al fine di stabilire se esistano rischi nuovi o se i rischi si siano modificati;
e)
formato e contenuto della trasmissione per via elettronica dei sospetti effetti collaterali negativi da parte degli Stati membri e dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio;
f)
formato e contenuto dei rapporti periodici elettronici di aggiornamento sulla sicurezza e dei piani di gestione dei rischi;
g)
formato dei protocolli, delle sintesi e dei rapporti finali relativi agli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione.
Tali misure tengono conto dell’attività di armonizzazione internazionale svolta nel settore della farmacovigilanza e, ove necessario, sono riviste al fine di tenere conto dei progressi tecnici e scientifici. Tali misure sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 87, paragrafo 2.
Articolo 87 ter
1. Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 10 ter è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 1o gennaio 2011. La Commissione redige una relazione sui poteri delegati entro sei mesi prima che giunga a scadenza il periodo di cinque anni. La delega di poteri è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell’articolo 87 quater.
2. Non appena adottato un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.
3. Il potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni stabilite dagli articoli 87 quater e 87 quinquies.
Articolo 87 quater
1. La delega dei poteri di cui all’articolo 10 ter può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.
2. L’istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l’eventuale revoca della delega di poteri informa l’altra istituzione e la Commissione entro un termine ragionevole prima di prendere una decisione definitiva, specificando i poteri delegati che potrebbero essere oggetto di revoca e le eventuali motivazioni della revoca.
3. La decisione di revoca pone fine alla delega dei poteri specificati nella decisione medesima. Questa prende effetto immediatamente o a una data successiva ivi specificata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 87 quinquies
1. Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni ad un atto delegato entro due mesi dalla data di notifica.
Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio, detto periodo è prorogato di due mesi.
2. Se, allo scadere del periodo dei cui al paragrafo 1, né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni all’atto delegato, esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nell’atto medesimo.
L’atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entrare in vigore prima della scadenza del suddetto periodo se il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione che non intendono muovere obiezioni.
3. Se il Parlamento europeo o il Consiglio sollevano obiezioni a un atto delegato entro il periodo di cui al paragrafo 1, quest’ultimo non entra in vigore. L’istituzione che solleva obiezioni all’atto delegato ne illustra le ragioni.»
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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