Art. 9
Deposito di fascicoli supplementari
In vigore dal 7 dic 2010
Deposito di fascicoli supplementari
1. Se lo Stato membro relatore ha informato il richiedente, come previsto dall’, paragrafo 2, che la sua domanda risponde ai requisiti di cui agli , il richiedente presenta allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore un fascicolo sommario supplementare e un fascicolo completo supplementare (nel seguito «fascicoli supplementari»). I fascicoli supplementari sono aggiunti ai fascicoli presentati per la prima iscrizione, con i successivi aggiornamenti (nel seguito «fascicoli originari»).
2. Il contenuto dei fascicoli supplementari è conforme a quanto disposto dall’.
3. I fascicoli supplementari sono presentati entro la data indicata nella colonna D dell’allegato I per la sostanza attiva in questione.
4. Su richiesta dell’Autorità o dello Stato membro, il richiedente mette a disposizione, se può accedervi, i fascicoli originari.
5. Se vi sono più richiedenti che chiedono il rinnovo per una stessa sostanza attiva, essi si adoperano, nella misura del possibile, per presentare congiuntamente i loro fascicoli. Se i fascicoli non sono presentati congiuntamente da tutti i richiedenti interessati, nei fascicoli stessi ne sono indicate le ragioni. Per ogni studio che comporti sperimentazioni su animali vertebrati, i richiedenti interessati precisano i tentativi fatti per evitare di ripetere le sperimentazioni e, se del caso, giustificano la necessità di effettuare un nuovo studio.
Storico versioni
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