Art. 14
Valutazione dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore
In vigore dal 7 dic 2010
Valutazione dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore
1. Al più tardi undici mesi dopo avere informato il richiedente che i fascicoli supplementari sono considerati completi ai sensi dell’, paragrafo 2, lo Stato membro relatore, dopo avere consultato lo Stato membro correlatore, predispone e trasmette alla Commissione, con copia all’Autorità, una relazione nella quale valuta la probabilità che la sostanza attiva continui a rispondere ai requisiti per l’iscrizione di cui all’, paragrafi 1 e 2, della direttiva 91/414/CEE (nel seguito «la relazione di valutazione del rinnovo»).
La relazione di valutazione del rinnovo comprende:
a)
una raccomandazione riguardante il rinnovo dell’iscrizione;
b)
se del caso, una proposta di fissazione di livelli massimi di residui;
c)
l’indicazione di quali dei nuovi studi inclusi nei fascicoli supplementari abbiano rilevanza ai fini della valutazione;
d)
una raccomandazione relativa alle parti della relazione su cui deve essere organizzata una consultazione di esperti, come previsto dall’, paragrafo 2;
e)
se del caso, i punti sui quali lo Stato membro correlatore non concorda con la valutazione dello Stato membro relatore.
2. Nella sua valutazione lo Stato membro relatore tiene conto dei fascicoli supplementari, delle informazioni comunicate da terzi, delle osservazioni del richiedente su tali informazioni e, se del caso, dei fascicoli originari.
3. Se lo Stato membro relatore necessita di informazioni supplementari, fissa il termine entro cui il richiedente deve fornirle. Questo termine non si aggiunge al termine di undici mesi di cui al paragrafo 1.
4. Lo Stato membro relatore può consultare l’Autorità e chiedere agli altri Stati membri ulteriori informazioni tecniche o scientifiche. Queste consultazioni e richieste non comportano l’estensione del termine di undici mesi di cui al paragrafo 1.
5. Non è tenuto conto delle informazioni comunicate dal richiedente senza che siano state richieste o dopo la scadenza del termine fissato secondo quanto disposto dal paragrafo 3, primo comma, a meno che siano comunicate ai sensi dell’ della direttiva 91/414/CEE.
6. Quando trasmette alla Commissione la relazione di valutazione del rinnovo, lo Stato membro relatore chiede al richiedente di trasmettere all’Autorità, agli altri Stati membri e, su richiesta, alla Commissione, il fascicolo sommario supplementare, aggiornato per includervi le ulteriori informazioni richieste dallo Stato membro relatore ai sensi del paragrafo 3 o comunicate ai sensi dell’ della direttiva 91/414/CEE.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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