Art. 5
Forma e contenuto della domanda
In vigore dal 7 dic 2010
Forma e contenuto della domanda
1. La domanda è presentata nella forma specificata nell’allegato II.
2. La domanda precisa quali parti dei fascicoli presentati per la prima iscrizione della sostanza attiva devono essere aggiornate.
Nel seguito, questa parte della domanda è designata «dichiarazione di aggiornamento».
3. La dichiarazione di aggiornamento elenca le nuove informazioni che il richiedente intende presentare e precisa per quali ragioni tali informazioni sono necessarie (per via di requisiti informativi o di criteri che non si applicavano al momento della prima iscrizione della sostanza attiva o di modifiche negli impieghi rappresentativi, o perché la domanda riguarda un rinnovo modificato).
La dichiarazione di aggiornamento elenca separatamente i nuovi studi su animali vertebrati che il richiedente intende presentare.
4. Su richiesta di una parte interessata, lo Stato membro relatore mette a disposizione le informazioni fornite dal richiedente di cui al paragrafo 3.
Storico versioni
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