Art. 14

In vigore dal 29 lug 2001

1. L'articolo 36 del decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio 1988, n. 574, è sostituito dal seguente: "Art. 36. - 1. Le etichette e gli stampati illustrativi delle specialità medicinali e dei preparati galenici erogabili dal Servizio sanitario nazionale, posti o mantenuti in commercio in provincia di Bolzano, devono essere redatti congiuntamente nelle due lingue italiana e tedesca. A tal fine, per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di detti farmaci le etichette e gli stampati illustrativi devono essere redatti nelle due lingue. 2. Qualora i farmaci di cui al comma 1 siano posti o mantenuti in commercio in provincia di Bolzano con etichettatura o foglio illustrativo difformi da quelli approvati dal Ministero della sanità ai sensi del medesimo comma, il Ministro della sanità, con provvedimento motivato, intima al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'adeguamento dell'etichettatura o del foglio illustrativo, stabilendo un termine per l'adempimento non superiore a sei mesi. In caso di mancata ottemperanza entro il termine indicato, il Ministro della sanità sospende l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale fino all'adempimento. Restano ferme le sanzioni previste dall' del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540.". 2. L'adeguamento dell'etichettatura e del foglio illustrativo delle specialità medicinali e dei preparati galenici di cui al comma 1 dell'articolo 36 del decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio 1988, n. 574, come modificato dal presente articolo, già in commercio alla data di entrata in vigore del presente decreto, deve realizzarsi entro sei mesi a decorrere dalla medesima data. Decorso inutilmente tale termine si applica la sanzione di cui al comma 2 del citato articolo 36, ferme restando le sanzioni previste dall' del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addì 29 maggio 2001 CIAMPI Amato, Presidente del Consiglio dei Ministri Loiero, Ministro per gli affari regionali Visco, Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica Fassino, Ministro della giustizia Veronesi, Ministro della sanità Bassanini, Ministro per la funzione pubblica Visto, il Guardasigilli: Castelli

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urn:nir:stato:decreto.legislativo:2001-05-29;283#art-14