Art. 6
Notifica di eventi avversi gravi
In vigore dal 24 ott 2006
Notifica di eventi avversi gravi
1. Gli Stati membri garantiscono che:
a)
le organizzazioni di approvvigionamento e gli istituti dei tessuti abbiano predisposto procedure per conservare le registrazioni e per notificare tempestivamente ogni evento avverso grave che si verifichi durante l’approvvigionamento e possa influire sulla qualità e/o sicurezza dei tessuti e cellule;
b)
le organizzazioni responsabili dell’applicazione sull’uomo di tessuti e cellule abbiano predisposto procedure per notificare tempestivamente agli istituti dei tessuti ogni evento avverso grave che possa influire sulla qualità e sicurezza dei tessuti e cellule;
c)
gli istituti dei tessuti forniscano all’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo informazioni sulle modalità per notificare loro eventi avversi gravi che possano influire sulla qualità e sicurezza dei tessuti e cellule.
2. In materia di riproduzione assistita si considera evento avverso grave ogni tipo di errore d’identificazione o di confusione di gameti o embrioni. Tutte le persone o le organizzazioni di approvvigionamento o le organizzazioni responsabili dell’applicazione sull’uomo riferiscono tali eventi agli istituti dei tessuti fornitori per indagine e notifica all’autorità competente.
3. Gli Stati membri garantiscono che gli istituti dei tessuti:
a)
abbiano predisposto procedure per comunicare tempestivamente all’autorità competente tutte le informazioni disponibili pertinenti ai presunti eventi avversi gravi di cui al paragrafo 1, lettere a) e b);
b)
abbiano predisposto procedure per comunicare tempestivamente all’autorità competente le conclusioni dell’indagine per analizzare le cause e il conseguente esito.
4. Gli Stati membri garantiscono che:
a)
la persona responsabile di cui all’articolo 17 della direttiva 2004/23/CE notifichi all’autorità competente le informazioni incluse nella notifica di cui alla parte A dell’allegato IV;
b)
gli istituti dei tessuti valutino gli eventi avversi gravi per individuarne le cause evitabili nell’ambito del procedimento;
c)
gli istituti dei tessuti notifichino all’autorità competente le conclusioni dell’indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell’allegato IV.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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