Art. 5
Notifica di reazioni avverse gravi
In vigore dal 24 ott 2006
Notifica di reazioni avverse gravi
1. Gli Stati membri garantiscono che:
a)
le organizzazioni di approvvigionamento abbiano predisposto procedure per conservare le registrazioni dei tessuti e cellule prelevati e per notificare tempestivamente agli istituti dei tessuti ogni reazione avversa grave nel donatore vivente che possa influire sulla qualità e sicurezza di tessuti e cellule;
b)
le organizzazioni responsabili dell’applicazione sull’uomo di tessuti e cellule abbiano predisposto procedure per conservare le registrazioni dei tessuti e cellule applicati e per notificare tempestivamente agli istituti dei tessuti ogni reazione avversa grave osservata nel corso o a seguito dell’applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule;
c)
gli istituti dei tessuti che distribuiscono tessuti e cellule per applicazioni sull’uomo forniscano all’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo di tessuti e cellule informazioni sulle modalità per notificare le reazioni avverse gravi di cui alla lettera b).
2. Gli Stati membri garantiscono che gli istituti dei tessuti:
a)
abbiano predisposto procedure per comunicare tempestivamente all’autorità competente tutte le informazioni disponibili pertinenti alle presunte reazioni avverse gravi di cui al paragrafo 1, lettere a) e b);
b)
abbiano predisposto procedure per comunicare tempestivamente all’autorità competente le conclusioni dell’indagine per analizzare le cause e il conseguente esito.
3. Gli Stati membri garantiscono che:
a)
la persona responsabile di cui all’articolo 17 della direttiva 2004/23/CE notifichi all’autorità competente le informazioni incluse nella notifica di cui alla parte A dell’allegato III;
b)
gli istituti dei tessuti notifichino all’autorità competente i provvedimenti adottati per quanto riguarda altri tessuti e cellule interessati, distribuiti a fini di applicazioni sull’uomo;
c)
gli istituti dei tessuti notifichino all’autorità competente le conclusioni dell’indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell’allegato III.
Storico versioni
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