Art. 2
Prescrizioni relative all’approvvigionamento di tessuti e cellule umani
In vigore dal 8 feb 2006
Prescrizioni relative all’approvvigionamento di tessuti e cellule umani
1. Ad eccezione della donazione da parte di un partner di cellule riproduttive destinate all’impiego diretto, gli Stati membri assicurano che l’approvvigionamento di tessuti e cellule umani venga accreditato, riconosciuto, autorizzato o sia oggetto di una licenza solo qualora siano rispettate le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a12.
2. Il prelievo di tessuti e di cellule umani è effettuato da persone che hanno completato con successo un programma di formazione predisposto da un’équipe clinica specializzata nei tessuti e nelle cellule da prelevare o da un istituto dei tessuti autorizzato ai fini dell’approvvigionamento.
3. L’istituto dei tessuti o l’organismo di approvvigionamento concludono con il personale o l’équipe clinica responsabile della selezione dei donatori che non faccia parte dello stesso istituto o organizzazione accordi scritti in merito alle procedure da seguire per garantire la conformità ai criteri di selezione dei donatori di cui all’allegato I.
4. L’istituto dei tessuti o l’organismo di approvvigionamento concludono con il personale o l’équipe clinica responsabile della selezione dei donatori che non faccia parte dello stesso istituto o organizzazione accordi scritti in merito al tipo di tessuti, di cellule e/o di campioni da prelevare nonché ai protocolli da seguire.
5. Vengono definite procedure operative standard (POS) al fine di verificare:
a)
l’identità del donatore;
b)
i documenti relativi all’assenso o all’autorizzazione del donatore o della sua famiglia;
c)
la valutazione dei criteri di selezione dei donatori di cui all’;
d)
la valutazione degli esami di laboratorio richiesti per i donatori a norma dell’.
Vengono inoltre definite POS relative ad approvvigionamento, imballaggio, etichettatura e trasporto dei tessuti e delle cellule fino al punto di arrivo, presso l’istituto dei tessuti o, in caso di distribuzione diretta di tali materiali, presso l’équipe clinica responsabile della loro applicazione, ovvero, in caso di campioni di tessuti o di cellule, presso il laboratorio per il controllo, in conformità dell’ della presente direttiva.
6. L’approvvigionamento è effettuato in strutture adeguate, seguendo procedure che riducono il rischio di contaminazione batterica o di altro tipo dei tessuti e delle cellule prelevati a norma dell’.
7. I materiali e le attrezzature utilizzati per l'approvvigionamento sono gestiti conformemente alle norme e alle specifiche di cui all'allegato IV, sezione 1.3, tenendo debitamente conto delle regolamentazioni, delle normative e degli orientamenti pertinenti, nazionali e internazionali, relativi alla sterilizzazione di medicinali e dispositivi medici. Per il prelievo di tessuti e cellule, vengono impiegati strumenti e dispositivi qualificati, sterili.
8. Il prelievo di tessuti e cellule da donatori vivi è effettuato in un contesto che ne assicuri la salute, la sicurezza e la tutela dei dati personali.
9. Se pertinente, si dispone del personale e delle attrezzature necessarie per la ricomposizione del corpo di donatori deceduti. Tale ricomposizione è completata in modo efficace.
10. Le procedure relative al prelievo di tessuti e cellule sono applicate conformemente alle prescrizioni di cui all’.
11. Durante l’approvvigionamento, o presso l’istituto dei tessuti, viene attribuito un codice d’identificazione unico al donatore nonché ai tessuti e alle cellule donati, in modo da garantire un’adeguata identificazione del donatore e la tracciabilità dei materiali donati. I codici e i rispettivi dati sono iscritti in un registro predisposto a tal fine.
12. La documentazione relativa al donatore è conservata in conformità dell’allegato IV, punto 1.4.
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