Art. 2
Nomina di consulenti e istituzione dell'elenco centrale
In vigore dal 10 set 2019
Nomina di consulenti e istituzione dell'elenco centrale
1. Ai fini dell'articolo 106, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/745, i consulenti sono nominati nei gruppi di esperti in seguito a un invito a manifestare interesse e alla consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («MDCG») sulla base dei criteri di selezione stabiliti in tale invito a manifestare interesse.
2. Il numero dei membri di ciascun gruppo di esperti è determinato nell'invito a manifestare interesse di cui al paragrafo 1.
3. Ai fini dell'articolo 106, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/745 e previa consultazione dell'MDCG, i consulenti che soddisfano i criteri indicati nell'invito, ma non sono nominati membri di un gruppo di esperti, sono inclusi in un elenco centrale di esperti disponibili (l'«elenco centrale»).
4. I consulenti sono selezionati in base alla necessità di garantire:
a)
competenze cliniche, scientifiche o tecniche adeguate e aggiornate nei settori di cui all', paragrafo 1;
b)
indipendenza, imparzialità, obiettività e assenza di conflitti di interessi, come previsto all'articolo 107 del regolamento (UE) 2017/745;
c)
equilibrata rappresentanza geografica.
5. Qualora ciò sia necessario a causa del carico di lavoro di un determinato gruppo di esperti o della necessità di fornire la competenza necessaria a un determinato gruppo di esperti, è possibile fornire a tale gruppo di esperti consulenti supplementari nominati tra quelli presenti nell'elenco centrale.
6. Qualora ciò sia necessario a causa del carico di lavoro di un determinato gruppo di esperti o della necessità di fornire la competenza necessaria a un determinato gruppo di esperti, è possibile fornire a tale gruppo di esperti consulenti nominati tra quelli presenti nell'elenco centrale o tra i membri di un altro gruppo di esperti, per compiti specifici e per un periodo limitato.
7. L'elenco centrale può essere aggiornato avviando successivi inviti a manifestare interesse.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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