DECRETO LEGISLATIVO·n. 200·6 novembre 2007

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

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Indice

capo IDEFINIZIONI E CAMPO DI APPLICAZIONE

Art. 1Definizioni Art. 2Campo di applicazione

capo IIBuona pratica clinica nella progettazione, conduzione,

sezione IBuona pratica clinica

Art. 3Principi di buona pratica clinica Art. 4Osservanza della buona pratica clinica

sezione IIComitato etico

Art. 5Comitato etico

sezione IIIPromotore

Art. 6Promotore

sezione IVDossier per lo sperimentatore

Art. 7Dossier per lo sperimentatore

capo IIIProduzione e importazione

Art. 8Autorizzazione alla produzione e all'importazione Art. 9Domanda di autorizzazione Art. 10Rilascio dell'autorizzazione Art. 11Specifiche dell'autorizzazione Art. 12Obblighi del titolare dell'autorizzazione Art. 13Modifiche dell'autorizzazione Art. 14Sospensione o revoca dell'autorizzazione Art. 15Farmacie ospedaliere autorizzate alla produzione Art. 16Laboratori pubblici per la preparazione di radiofarmaci per medicina nucleare autorizzati alla produzione

capo IVIl fascicolo permanente della sperimentazione e l'archiviazione

Art. 17Fascicolo permanente della sperimentazione Art. 18Conservazione dei documenti essenziali Art. 19Trasferimento dei documenti Art. 20Responsabili degli archivi Art. 21Modalità di conservazione dei documenti Art. 21 bisSistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche

capo VQualificazione e attivita' degli ispettori di buona pratica clinica

Art. 22Qualificazione degli ispettori di Buona Pratica Clinica Art. 23Gruppo ispettivo

capo VIProcedure di ispezione di buona pratica clinica

Art. 24Tipologia d'ispezione Art. 25Documentazione relativa alla buona pratica clinica Art. 26Risorse dell'Ispettorato Art. 27Procedure ispettive Art. 28Archivio dell'Ispettorato Art. 29Armonizzazione comunitaria delle procedure Art. 30Riservatezza dei dati e dei rapporti di ispezione Art. 31Funzioni dell'Ispettorato Art. 32Disposizioni a carattere generale

capo VIIUlteriori disposizioni

Art. 33Modifiche all'articolo 2 del decreto legislativo n. 211 del 2003 Art. 34Modifiche all'articolo 3 del decreto legislativo n. 211 del 2003 Art. 35Modifiche all'articolo 9 del decreto legislativo n. 211 del 2003 Art. 36Modifiche all'articolo 11 del decreto legislativo n. 211 del 2003 Art. 37Modifiche all'articolo 13 del decreto legislativo n. 211 del 2003 Art. 38Modifiche all'articolo 17 del decreto legislativo n. 211 del 2003 Art. 39Modifiche all'articolo 22 del decreto legislativo n. 211 del 2003 Art. 40Clausola di invarianza finanziaria

capo VIIISanzioni

Art. 41Sanzioni Art. 42Procedure sanzionatorie Art. 43Clausola di cedevolezza

Richiamato da 1 norma

Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in mater…art. 1

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