Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

DECRETO LEGISLATIVO · n. 200

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

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DEFINIZIONI E CAMPO DI APPLICAZIONE

Buona pratica clinica nella progettazione, conduzione,

sezione IBuona pratica clinica

Comitato etico

Promotore

Dossier per lo sperimentatore

Produzione e importazione

Il fascicolo permanente della sperimentazione e l'archiviazione

Qualificazione e attivita' degli ispettori di buona pratica clinica

Procedure di ispezione di buona pratica clinica

Ulteriori disposizioni

Sanzioni