Art. 3
Norme specifiche per i medicinali di cui all’articolo 1, paragrafo 1
In vigore dal 14 giu 2023
Norme specifiche per i medicinali di cui all’, paragrafo 1
1. Le autorità competenti del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord possono consentire l’importazione in Irlanda del Nord dei medicinali di cui all’, paragrafo 1, del presente regolamento da altre parti del Regno Unito da parte di titolari di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso che non sono in possesso di una pertinente autorizzazione di fabbricazione, a condizione che siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 40, paragrafo 1 bis, primo comma, lettere da a) a d), della direttiva 2001/83/CE.
2. Le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE non figurano sull’imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario dei medicinali di cui all’, paragrafo 1, del presente regolamento.
3. Se un medicinale di cui all’, paragrafo 1, del presente regolamento reca le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE, tali caratteristiche sono interamente rimosse o coperte.
4. La persona qualificata di cui all’articolo 48 della direttiva 2001/83/CE garantisce, nel caso di un medicinale di cui all’, paragrafo 1, del presente regolamento, che le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), di tale direttiva non siano state apposte sull’imballaggio del medicinale.
5. I titolari di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso non sono tenuti a:
a)
verificare i medicinali di cui all’, paragrafo 1, del presente regolamento in conformità dell’articolo 80, primo comma, lettera c bis), della direttiva 2001/83/CE;
b)
conservare la documentazione relativa alle informazioni di cui all’articolo 80, primo comma, lettera e), ultimo trattino, della direttiva 2001/83/CE.
6. Per tutte le forniture di medicinali di cui all’, paragrafo 1, del presente regolamento a una persona autorizzata o legittimata a fornire medicinali al pubblico, di cui all’articolo 82 della direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda il Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord, il grossista autorizzato non è tenuto ad allegare un documento che consenta di conoscere il numero del lotto di fabbricazione dei medicinali conformemente all’articolo 82, primo comma, ultimo trattino, di tale direttiva.
Storico versioni
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