Art. 12
Verifica delle prestazioni e della conformità alle specifiche comuni o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante
In vigore dal 17 giu 2022
Verifica delle prestazioni e della conformità alle specifiche comuni o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante
1. Ai fini del compito di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746, i laboratori di riferimento dell’UE verificano le prestazioni di un dispositivo e la sua conformità alle specifiche comuni applicabili o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante rispetto alle dichiarazioni di prestazione debitamente giustificate dal fabbricante nel rapporto di valutazione delle prestazioni.
2. I laboratori di riferimento dell’UE decidono quali test di laboratorio sono necessari per verificare le prestazioni del dispositivo e la sua conformità alle specifiche comuni o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante come indicato al paragrafo 1. I laboratori di riferimento dell’UE specificano i motivi della scelta dei test nel loro parere.
3. I laboratori di riferimento dell’UE verificano le prestazioni del dispositivo e la sua conformità alle specifiche comuni o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante come indicato al paragrafo 1 sulla base dei risultati dei test di laboratorio di cui al paragrafo 2.
4. I laboratori di riferimento dell’UE forniscono il loro parere entro 60 giorni dall’ultima tra le date seguenti:
a)
la data della firma del contratto di cui all’, paragrafo 1, lettera a), da parte di tutte le parti contraenti;
b)
la data di ricevimento dall’organismo notificato di tutta la documentazione e di tutte le informazioni necessarie di cui all’, paragrafo 2, e dei chiarimenti di cui all’, paragrafo 3;
c)
la data di ricevimento delle attrezzature dal fabbricante e del completamento dell’eventuale formazione da esso fornita di cui all’, paragrafo 4;
d)
la data di ricevimento dei campioni del dispositivo da sottoporre a test.
5. Il parere dei laboratori di riferimento dell’UE è dettagliato e contiene i motivi delle conclusioni e delle raccomandazioni formulate.
Il parere di cui al primo comma contiene raccomandazioni per le analisi di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2017/746, anche per quanto riguarda i campioni da sottoporre a test, il numero di campioni del dispositivo e la frequenza delle analisi su campioni o lotti effettuate da un laboratorio di riferimento dell’UE, ove non siano state adottate prescrizioni conformemente all’articolo 48, paragrafo 13, lettera c), del regolamento (UE) 2017/746.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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